[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 자가면역질환 치료 후보물질 '아이메로프루바트(imeroprubart·IMVT-1402)'의 피부홍반루푸스(CLE) 개발을 중단하기로 했지만, 전체 신약 가치에 미치는 영향은 제한적일 것이란 분석이 나왔다.

6개 주요 적응증 가운데 하나의 개발이 중단된 것이지만, 핵심 파이프라인인 그레이브스병과 중증근무력증 임상은 예정대로 진행되고 있어 향후 임상 성과가 기업가치의 핵심 변수가 될 전망이다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 28일 리포트에서 한올바이오파마의 목표주가를 기존보다 4% 내린 7만원으로 제시했다. 피부홍반루푸스 적응증을 신약 가치 산정에서 제외한 반면, 이뮤노반트가 상향 제시한 난치성 류마티스관절염 환자 수를 반영했다.

이뮤노반트는 지난 23일 아이메로프루바트의 피부홍반루푸스 개념입증 임상 결과를 발표하고 해당 적응증 개발 중단 계획을 밝혔다. 이번 임상은 성인 환자 57명을 대상으로 진행됐으며, 12주 시점 피부홍반루푸스 질병활성도지수(CLASI-A)의 기저치 대비 개선율을 주요 평가변수로 삼았다.

하지만 아이메로프루바트 투여군은 위약군 대비 통계적으로 유의미한 CLASI-A 개선을 나타내지 못해 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 이뮤노반트는 임상 결과와 경쟁 환경을 함께 고려해 CLE 개발을 멈추기로 결정했다.

다만 회사는 일부 평가 지표에서 긍정적 경향이 관찰됐으며, 면역글로불린G(IgG) 감소 폭이 더 컸던 환자군에서 임상 반응이 개선됐다고 설명했다. 안전성과 내약성 프로파일도 기존 임상 결과와 대체로 일관된 수준이었다.

아이메로프루바트는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제해 자가항체를 포함한 IgG의 체내 농도를 낮추는 방식의 치료제다. CLE에서 일정 수준의 약물 반응 신호는 확인됐지만, 경쟁 약물 대비 차별화된 효능을 기대하기에는 부족했다는 해석이다.

향후 아이메로프루바트의 주요 임상 모멘텀은 올해 4분기로 예정된 난치성 류마티스관절염 후속 데이터, 그리고 2027년 공개 예정인 그레이브스병과 중증근무력증 등록 임상 톱라인 결과다. 이뮤노반트는 CLE를 제외한 다른 자가면역질환 대상 임상 일정은 기존 계획대로 유지한다고 밝혔다.

IBK투자증권은 특히 그레이브스병을 핵심 적응증으로 꼽았다. 미국 내 표적 환자 수가 약 33만명으로 아이메로프루바트가 개발 중인 적응증 가운데 시장 규모가 가장 크고, FcRn 억제제 가운데서는 아이메로프루바트만 등록 임상을 진행하고 있어 계열 내 최초 출시 가능성을 기대할 수 있다는 분석이다.

앞서 1세대 FcRn 억제제인 바토클리맙의 그레이브스병 임상에서는 투약 종료 6개월 뒤에도 환자 10명 중 8명이 갑상선호르몬 정상 범위를 유지한 결과가 제시된 바 있다. 이는 FcRn 억제를 통한 IgG 저감이 그레이브스병 치료에서 임상적 효용을 낼 수 있다는 근거로, 아이메로프루바트의 후속 결과에 대한 기대를 뒷받침한다는 설명이다.

한올바이오파마는 항-FcRn 항체 기술을 이뮤노반트에 기술이전했으며, 아이메로프루바트 임상 개발 성과에 따라 마일스톤과 향후 로열티 수입을 기대할 수 있다. 따라서 각 적응증의 임상 성공 가능성과 시장성은 한올바이오파마의 신약 가치 산정에 직접적인 영향을 준다.

정 연구원은 "신약가치에서 6개 적응증 가운데 CLE를 제외하는 한편, 이뮤노반트가 상향 제시한 난치성 류마티스관절염의 타깃 환자 수를 반영했다"며 "2027년 예정된 그레이브스병과 중증근무력증 등록 임상에서 유효성이 확인되면 상업화 가능성 제고에 따른 신약가치 상향이 기대된다"고 말했다.

rkgml925@newspim.com