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[Bio톡스] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 3상 식약처 승인

14개국 글로벌 3상 진행 계획...유럽서 환자 투여 개시

  • 기사입력 : 2020년09월02일 13:26
  • 최종수정 : 2020년09월15일 16:34
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[편집자] 이 기사는 9월 2일 오전 12시54분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SCD411'의 국내 임상 3상 계획을 승인받았다. 

2일 의약품통합정보시스템에 따르면 이날 식품의약품안전처는 삼천당제약의 'SCD411' 임상 3상 계획을 승인했다. 임상시험 제목은 '신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 아일리아(Eylea®) 간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상시험'이다. 대상질환명은 '신생혈관 연령 관련 황반변성', 국내 시험대상자수는 75명, 임상시험 실시기관은 삼성서울병원, 아주대학교병원, 서울아산병원 등이다.

삼천당제약 관계자는 "한국 포함 14개국에서 글로벌 3상을 계획을 진행중이며 이중 11개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다"고 설명했다. 국내 3상은 지난 5월 신청해 이날 승인을 받았다. 삼천당제약 관계자는 "현재 유럽에서 첫 환자투여를 개시했으며 각 국가별 셋팅을 완료했다"고 말했다. 미국에서는 지난 5월 식품의약국(FDA)로부터 3상 임상 계획을 승인받고 현재 임상시험 환자 모집을 진행중이다.

아일리아는 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 안과질환 치료제로 연 매출 8조원의 글로벌 블록버스터 의약품이다. 습식 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등이 적응증(치료 대상 질환)이다. 아일리아의 글로벌 물질 특허는 2022~2025년 사이에 만료되지만 제형특허는 2027년까지여서 아직 출시된 바이오시밀러 제품은 없다.

삼천당제약은 고유의 제형 기술과 특허를 바탕으로 개발 작업을 하고 있다. 일본에 이어 미국에서도 특허 등록을 완료했다. 2022년 하반기 임상시험을 마무리하고 2023년 하반기 미국, 일본에서 판매 허가를 획득한다는 계획이다.

해외 제약사에서도 SCD411에 관심을 보이고 있다. 지난해 3월 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 독점판매권 및 공급계약을 4220만달러(약 470억원)에 체결했다. 유럽 판권도 글로벌 제약사와 사전 계약을 체결했다.

[사진=삼천당제약]

ssup825@newspim.com

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