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[코로나19] 미 FDA "백악관 사용 애보트 진단기, 부정확 위험"

'음성 반응' 결과도 부정확할 수 있다 경고
애보트 "초기 실험 왜곡 가능성" 반박 내

  • 기사입력 : 2020년05월15일 11:28
  • 최종수정 : 2020년05월15일 11:28
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[서울=뉴스핌] 김사헌 기자 = 백악관이 사용하는 코로나19(COVID-19) 신속 진단기가 부정확할 수 있다고 미국 보건당국이 경고했다.

미국 식품의약국(FDA)는 백악관에서 사용하는 몇분 안에 진단기 '아이디나우(ID Now)' 초기 연구 결과들을 보면 질병을 앓고 있는 사람을 발견하지 못하는 등 잠재적으로 부정확한 결과를 초래할 수 있다고 14일(미국 현지시각) 성명서를 통해 발표했다. FDA는 특히 이 기기가 잘못된 음성 결과를 내놓을 수 있다는데 주목했다.

앞서 뉴욕대학 연구원들은 이 기기가 양성환자의 3분의 1에서 거의 절반 정도를 누락시킬 수 있다는 1차 연구 결과를 발표해 주목받았다. 앞서 4월에 클래브랜드클리닉이 실시한 조사에서도 정확도가 85% 수준으로 다른 진단기기에 비해 낮다는 결과가 나온 바 있다.

미국 애보트(Abbott)사의 코로나19 신속 분자진단기 '아이디나우(ID NOW)' [사진=Abbott 홈페이지] 2020.05.15 herra79@newspim.com

팀 스텐젤 FDA 의료기기 및 방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)내 체외진단 및 방사선 보건 담당국장은 "[아이디나우의] 부정확한 결과에 대한 정보를 평가 중이고 이를 위해 애보트 사와 직접 소통하고 있다"고 말했다. 그는 FDA가 애보트 사와 함께 진단의 정확성에 대한 자료를 검토하고, 회사와 공동으로 진단 연구를 위한 다른 방법도 모색 중이라고 알렸다.

한편, FDA는 진단 결과의 부정확성에도 불구하고 신속사용승인을 받은 '아이디나우가' 당분간 진단기기로 사용할 수 있다고 덧붙였다.

180만개 이상의 진단기를 배포한 애보트 사는 보도자료를 배포하고, 뉴욕대와 클리브랜드클리닉 등의 연구 결과에 대해 표본이 작고 잠재적으로 편향된 설계, 기기 제조사의 사용 지침을 제대로 지켰는지 등의 요인에 따라 한계가 있을 수 있으며, 디트로이트에서 수행된 한 연구 결과 등에서는 정확도가 98%로 나오는 등 훨씬 높은 정확도를 보인 연구 결과들도 있어 일관성이 없다고 주장했다.

애보트 사는 FDA와 함께 다양한 환경에서 최소 150명의 코로나19 양성환자를 포함하는 연구를 수행하는데 동의했다면서 "하루 이상이 아닌 분 단위로 결과를 내는 아이디나오의 이용 가능성이나 접근의 용이성은 더 많은 진단 결과를 내놓아 감염 위험을 줄이는데 도움이 되고 있다"고 강조했다.

이날 뉴욕거래소에서 애보트 주가는 정규장에서 0.4% 내린 91.78달러로 마감한 뒤, 장 마감 후 거래에서 3.6% 급락한 88.50달러에 거래됐다. 3월 중순에 61달러 선까지 급락했던 이 회사 주가는 지난 4월20일 장중 한때 100달러까지 급반등하는 등 이날 종가 기준으로 올들어 5.66% 상승한 모습이다.

herra79@newspim.com

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