[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 지노믹트리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트 1만개를 미국 로스앤젤레스(LA)지역에 수출한다고 30일 밝혔다.

미국에 코로나19 진단 키트를 수출하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받거나 주 정부가 관리하는 진단검사회사의 검증 절차를 거쳐야 한다.

지노믹트리는 LA 주정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증 절차를 거쳐 수출할 수 있게 됐다. LA 외에 미국 내 다른 지역에 수출하기 위해서 FDA 긴급사용승인도 준비중이다.

지노믹트리의 진단키트는 국내에서 코로나19 진단 여부를 확인하는 데 활용하는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식이다. 검사 대상자의 인체에서 추출된 가래 등 검체의 DNA를 증폭시켜 코로나19 바이러스의 감염여부를 확인한다. 이 검사는 6시간 정도 걸리며 정확도는 95% 정도다. 

이 제품은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 존재하는 리더시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 양성을 양성으로 잡아내는 민감도를 높였다.

지노믹트리 관계자는 "(이 제품은) 내·외부 컨트롤(대조군)이 가능하고 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하며 FDA 긴급사용승인과 진단검사회사에서 요구하는 수준까지 충족시켰다"면서 "미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 진단검사회사의 검증을 거쳐 LA에 수출할 수 있게 됐다"라고 말했다.

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