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진매트릭스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 신청

  • 기사입력 : 2020년03월27일 09:29
  • 최종수정 : 2020년03월27일 09:29
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 진매트릭스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 '네오플렉스 COVID-19'(NeoPlex COVID-19)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 27일 밝혔다.

진매트릭스의 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트 '네오플렉스 COVID-19' [사진=진매트릭스 제공]

네오플렉스 COVID-19는 앞서 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증, 국내 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 지난 25일 아랍에미리트(UAE) 제품 공급 계약을 체결해 본격적으로 해외 수출을 시작했다.

네오플렉스 COVID-19는 미국 질병통제예방센터(CDC), 세계보건기구(WHO)와 국내 질병관리본부 권고안에 모두 부합하는 제품으로 설계됐다. 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)법을 사용해 3시간 이내에 코로나19 바이러스를 검출할 수 있다.

진매트릭스 관계자는 "코로나19 세계적 대유행(팬데믹)에 강력 대응하기 위해 최근 미국 내 응급대응 지침 변화해 진단 키트의 주 정부 승인 권한이 확장됐다"면서 "다양한 경로로 네오플렉스 COVID-19에 대한 문의가 들어오고 있고 회사는 시일 내 미국 시장 공급을 위해 적극 노력 중"이라고 말했다.

 

allzero@newspim.com

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