[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 셀리버리가 코로나19 치료제로 개발중인 '싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료제' iCP-NI의 빠른 임상 진입 및 상용화를 위해 미국식품의약국(FDA)과 한국식품의약품안전처(KFDA) 두 곳에서 동시 임상을 추진한다고 24일 밝혔다.
회사 관계자는 "최단기간에 iCP-NI의 임상진입과 코로나바이러스 감염으로 인한 심각한 폐렴 및 중증패혈증 환자에게 치료제를 투여하기 위해 한국과 미국에서 동시에 임상을 추진하기로 결정했다"고 밝혔다.
이어 "한국 식약처에 임상신청을 함과 동시에, 미국 FDA의 패스트 트랙(Fast Track) 프로그램을 통한 iCP-NI의 미국 내 임상 진행을 위해, 처음부터 끝까지 신약개발 서비스를 제공하는 코방스(COVANCE)와 계약에 합의했다"며 "코방스는 임상시험 서류준비부터, 임상시험 설계 및 진행까지 전반적인 임상 관리를 맡게 된다"고 전했다.
관계자는 또 "COVID-19에 대한 iCP-NI의 효능을 직접 검증하기 위해 미국의 전문위탁연구기관인 서던 리서치(Southern Research)사와 협의를 마치고, 인간 신종 코로나바이러스 감염의 병변을 모사한 영장류(원숭이) COVID-19 질병모델에서 치료 효능시험을 진행할 것"이라고 전했다.
회사 측에 따르면 iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어함으로써 싸이토카인 폭풍을 억제하기 때문에 COVID-19 뿐만 아니라, 다양한 병원성 세균 및 바이러스 감염성 중증패혈증 치료가 가능하다. 아울러 신종 바이러스 판데믹이 발생할 때마다 새롭게 개발되야 하는 기존의 백신치료법과 달리, 바이러스의 돌연변이, 변형과 상관없이 모든 병원성 바이러스 감염으로 인한 심각한 염증인 폐혈증에 사용 가능하다.
조대웅 셀리버리 대표는 "최단기간 내 한국과 미국에서의 임상에 진입하고 신약으로 개발해 현재 코로나19 판데믹뿐만 아니라, 앞으로도 계속해서 주기적으로 발생할 감염성 전염병에 치료효과가 있는 궁극적 치료제로써 개발하는 것이 바램"이라고 밝혔다.
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