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말바꾼 헬릭스미스 "작년 실패한 '엔젠시스' 임상 3상, 약물 혼용 없었다"

  • 기사입력 : 2020년02월14일 10:13
  • 최종수정 : 2020년02월14일 10:13
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 헬릭스미스가 지난해 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상 실패 원인이 약물 혼용이 아니라고 14일 밝혔다. 헬릭스미스는 지난해 9월부터 약물 혼용을 실패 원인으로 지목하고 임상수탁기관(CRO), 임상 시험기관(병원)에서 오류가 발생했을 가능성이 높다고 지적해왔다.

헬릭스미스는 "작년 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 약동학 분석(PK) 이상현상을 조사한 결과 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"라고 14일 밝혔다. 

[로고=헬릭스미스]

헬릭스미스는 생산, 저장, 임상, 분석 등 모든 주체의 문서를 조사했다. 임상 시험기관 25곳, 피험자 500명, 검체 6500여개에 대한 정밀 분석도 포함됐다. 

헬릭스미스는 "지난해 9월 발견된 이상현상의 원인을 명확히 파악할 수 있었으나 환자간 플라시보(가짜약) 그룹의 환자가 VM202를 투여받거나 VM202 그룹 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"라며 "이 결과를 바탕으로 후속 임상에서 적절한 조치가 취해지도록 협의할 예정"이라고 말했다.

헬릭스미스는 자세한 결과를 이날 오후 공지할 예정이다.  

한편, 헬릭스미스는 엔젠시스의 글로벌 임상 3상 결과를 발표하면서 약물 혼용으로 인해 위약을 투여해야 할 환자군 중 최소 36명에게서 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스를 복용해야 할 환자군 중 혈액에서 약물이 검출되지 않은 환자는 32명이었다고 발표했다. 올 1월 발표 예정이었던 임상 오염 원인 조사 결과 발표는 1달 가량 지연됐다. 

allzero@newspim.com

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