[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 21일 한올바이오파마와 대웅제약은 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 신약의 미국 임상 3상(VELOS-2 study)의 탑라인 결과를 공개하고 설명하는 기자간담회를 가졌다.

HL036의 글로벌 임상 3상 당초 디자인은 주 평가변수로 ICSS를 객관적지표, ODS를 주관적지표로 설계했고, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 하지만 ICSS와 ODS 모두 P값에 도달하지 못하면서 통계적 유의성 입증에 실패했다.

박승국 한올바이오파마 대표는 "임상 2상에서 효과를 보인 ICSS와 ODS를 주지표로 임상 디자인을 설계했지만, 임상 3상에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다"며 "하지만 더 증명이 어려운 객관적지표 TCSS에서는 통계적 유의성을 갖는 개선 효과가 나타났다. 또 ODS 이외에 다른 주관적지표 EDS에서는 통계적 유의성을 확인했다"고 말했다.

이어 박 대표는 "원래 안구건조증은 기본적으로 임상 3상을 2~3번을 진행한다"며 "잘 나온 지표를 두 번째 임상 3상 확인 지표로 설정, 진행할 예정이다"고 덧붙였다.

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