[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상에 사실상 실패한 강스템바이오텍이 새로운 방식의 임상시험을 조속히 재개할 계획이다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 25일 오후 서울 여의도동 한국거래소에서 "지난 2년간 실시된 퓨어스템 AD주의 임상에 확신을 갖고 임직원이 준비를 해온 만큼 이번 결과가 당혹스럽고 송구하다"면서 "지난 7월 신청한 반복투여 임상시험과 기존 약물과 퓨어스템을 함께 투여하는 병용요법 임상시험을 진행할 것"이라고 말했다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 =이태화 강스템바이오텍 대표이사가 25일 서울 여의도동 한국거래소에서 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 결과를 발표하고 있다. 2019.10.25 allzero@newspim.com

강스템바이오텍은 2018년부터 11개 기관의 중증 이상 만성 아토피피부염 환자 197명을 대상으로 위약(가짜약)과 시험약 투여 환자를 1:1로 배정해 1회 투여한 후 12주간 관찰하는 방식으로 임상 3상을 진행했다.

강스템바이오텍은 지난 24일 퓨어스템 AD주가 임상 3상 결과 유효성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 아토피피부염 증상이 절반으로 줄어들었음을 나타내는 'EASI-50'가 위약군은 27.16%, 시험군은 31.82%로 나타나면서 퓨어스템 AD주는 위약군에 비해 뚜렷한 약효를 입증하지 못한 것이다.

이 대표는 "이번 임상에서 안전성을 입증했고 투여 4주 시점 데이터나 EASI 점수 평균값 변화 등은 유의미하게 나타났다"면서 "수면장애나 가려움증 등도 의미있게 개선됐다"고 말했다.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상 데이터를 면밀히 분석해 반복투여 임상, 병용요법 임상 등을 추가 진행할 계획이다.

위약군과 퓨어스템 AD 저용량 반복투여군, 고용량 반복투여군 등 임상시험 대상자를 세 그룹으로 나눠 반복투여를 실시해 적정 투여 용량과 용법을 찾아갈 예정이다. 4주 동안 3회 투여하는 방식으로 계획중이며 지난 7월 임상시험계획 승인을 받았다.

또, 기존 치료제와 퓨어스템 AD를 함께 투여하는 시험군, 퓨어스템 AD를 단독 투여하는 시험군, 기존 치료제만 투여하는 대조군으로 나눠 병용요법 임상도 진행할 계획이다. 회사는 2년 내에 최적화된 유효성 결과를 도출할 예정이다.

유럽에서는 내년 8월 임상에 돌입해 투여를 시작할 계획이다.

이 대표는 "위탁생산기관(CMO)의 일정에 따라 1~2개월 차이가 생길 수 있지만, 내년 8월 정도에 첫 투여를 하려고 준비중"이라고 설명했다.

해외 기술이전도 추진중이다.

이 대표는 "현재 한 업체와 기술이전을 진행중"이라며 "이번 임상 결과를 보고 협의를 해야 하는데, 계약이 체결될 때까지는 장담하기가 어렵다"고 말했다.

이날 설명회에서는 주주들의 질문이 빗발쳤다.

지난 7월 승인받은 반복투여 임상시험 계획과 관련, '실패를 예상하고 미리 승인을 받은 것 아니냐'는 질문에 이 대표는 "5년 전에 국책과제로 준비된 것이었다"며 "자동배양하는 시스템을 검증하기 위한 임상시험이라 이번 임상결과를 미리 예측한 것은 아니었다"고 말했다.

'줄기세포 배양 기술을 가진 업체가 늘어나고 있는데 강스템바이오텍의 기술이 다른 점은 무엇이냐'는 질문에 이 대표는 "다른 회사보다 장점이 있는 것은 분리가 어려운 제대혈 관련 기술 개발·연구하고 있으며 세포의 균질성도 뛰어나다"며 "해외 진출에도 유리한 점이 있고 우리 기술에 대해서는 자부하고 있다"고 답했다.

그는 이어 "비상 경영체재를 가동해 상장폐지 이슈를 막겠다"며 "이번 결과를 소중한 자산과 경험으로 삼아 반드시 줄기세포 아토피 피부염 치료제를 완성하겠다"고 덧붙였다.

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