[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제로 개발 중인 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 통계분석결과 1차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 공시했다.
'EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)' 평가에서 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 위약군 대비 유의미한 결과를 내지 못한 것이다.
다만 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량 및 병변침범부위의 비율 변화를 포함한 2차평가 변수에서는 위약군대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.
중대한 이상반응은 시험군과 위약군 사이 통계적 유의성이 없어 안정성을 입증했다.
회사 측은 "7월 식약처로부터 승인받은 아토피피부염 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 유효성 결과를 도출하겠다"고 밝혔다.
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