전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

코스닥 1위 노리는 에이치엘비 "위암 4차 치료제 허가 무리 없다"

기사입력 : 2019년10월22일 18:26

최종수정 : 2019년10월22일 21:25

24일 FDA와 신약허가 사전미팅 앞두고 주가 '폭등' 양상
임상 결과 OS 지표 논란.. 3차 치료제 승인은 쉽지 않을 듯

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비가 오는 24일 위약 3차 치료 후보물질 '리보세라닙'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청(NDA) 사전 미팅을 앞둔 상황에서, 과연 신약허가를 받을 수 있을지 관심이 쏠린다.

에이치엘비는 22일 18만800원으로 장을 마감했다. 장중에는 20만원을 찍으면서 52주 신고가를 기록하며 코스닥 시가총액 1위인 셀트리온헬스케어를 턱밑까지 추격하고 있다. 주식시장 참가자들은 이미 신약허가가 난 것처럼 기대에 들떠있다.

실제 회사 측도 자신감을 거듭 나타내고 있지만, FDA 신약허가는 3차 치료제와 4차 치료제 양쪽으로 되어 있고 3차 치료제 승인은 단언하기 힘든 점을 인정한다. 회사가 자신하고 있는 4차 치료제 허가까지도 넘어야 할 언덕이 많고 생각보다 긴 시간이 소요될 전망이어서 불확실성은 상존한다.

[로고=에이치엘비]

최근 에이치엘비의 주가가 무섭게 상승하는 이유는 FDA와의 NDA 사전 미팅 때문이다.

에이치엘비는 FDA에서 위암 3차 치료 신약물질인 '리보세라닙'의 신약허가를 받기 위해 오는 24일 사전미팅을 진행한다.

회사는 리보세라닙의 개발사인 자회사 엘리바(구 LSK)와 합병계약을 체결하면서 "NDA에 이어 향후 바이오파이프라인의 개발과 확장에 집중하고 항암 및 세포치료제 전문 글로벌 바이오 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

리보세라닙이 신약 허가를 받게 되면 에이치엘비는 글로벌 항암제를 보유한 국내 최초 기업에 이름을 올리게 된다. 앞서 에이치엘비는 지난 9월 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 발표하면서 NDA 계획을 공개했다.

◆ 리보세라닙 임상 3상, OS 결과 놓고 업계 의견 '분분'

리보세라닙이 임상 3상 결과를 발표하자 전체생존기간(OS) 데이터를 두고 업계에서는 의견이 분분했다.

에이치엘비가 공개한 임상 3상 결과 리보세라닙을 투약한 환자의 OS는 5.78개월이었다. 위약(가짜약)을 투여한 환자는 5.13개월이었다. OS는 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간으로, 리보세라닙은 기존 위암 3차 치료제인 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월)보다는 길게 나타났다.

하지만 문제는 리보세라닙 투여군의 OS 절대값이 아니라, 위약을 복용한 대조군과의 격차다. 리보세라닙 투약군과 위약 대조군의 격차는 0.65개월로 론서프(2.1개월), 옵디보(1.2개월)보다 현저히 낮다.

1차 지표에서 유효성을 입증하지 못했기 때문에 일각에서는 신약 허가는 어려울 것이라는 전망이 나온다.

업계 관계자는 "FDA에서 신약 허가 승인을 받기 위해서는 기존에 없는 약이거나 기존 약보다 월등하다는 사실을 입증해야 한다"면서 "리보세라닙은 경쟁약물이 현재 시장에 있는데 1차 지표를 입증하지 못했기 때문에 신약허가 승인은 어려울 것으로 보인다"라고 말했다.

하지만, 에이치엘비 측은 OS 외에 다른 지표는 탁월하다고 강조하며 자신감을 보이는 상황이다. 리보세라닙의 임상 3상 결과 암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)은 2.83개월이었다. 경쟁약물인 론서프(2개월), 옵디보(1.6개월)보다 길었다. 종양이 완전히 소멸되는 완전관해(CR) 사례도 2건이 있었다.

◆ "위암 3차 치료에는 어려워도, 4차 치료제는 무리없이 허가 예상"

에이치엘비는 FDA에 위암 3차 치료제와 4차 치료제로 신약허가를 신청한 것으로 알려졌다. 암 판정을 받은 환자가 1차 치료제를 처방받은 후 이 치료제에 반응하지 않으면 2차, 3차 치료제로 넘어간다.

에이치엘비는 한 달 전 3차 치료제와 4차 치료제 승인을 요구하는 자료를 FDA에 보냈고, 24일 미팅에서는 이 자료를 검토한 FDA의 의견을 듣는다. 에이치엘비는 OS 데이터 때문에 3차 치료제 승인은 단언하기 어렵지만, 4차는 무리 없이 허가받을 것으로 예상하고 있다.

에이치엘비 관계자는 "4차 치료제는 될 것으로 예상하고 있다"며, "3차 치료제로 승인을 받지 못하면 조건부로 시판을 한 후에 추가 임상을 진행해야 할 수도 있다"고 말했다.

그는 이어 "OS 데이터 때문에 3차 치료제는 어렵다는 예측도 많이 나오고 있지만 시장에서는 OS 데이터는 못 미치더라도 FDA의 신약허가를 받은 경우가 있기 때문에 3차 치료제 승인도 기대를 걸고 있다"고 했다.

리보세라닙이 3차 치료제로 승인받을 경우 블록버스터 항암제들과 경쟁하게 된다. 현재 위암 3차 치료제인 론서프는 작년 한 해 동안 3300억원의 매출을 올린 것으로 알려져 있다.

에이치엘비는 "2차 치료제 시장이 60만명 정도로 알려져 있는데 현재까지 정확한 데이터가 없는 3차 치료제는 15~25% 정도 되는 것으로 추산하고 있다"면서 "리보세라닙의 목표 연 매출은 3000억 정도인데 7500명만 약을 복용해도 이 정도 규모는 된다"고 말했다.

에이치엘비는 위암 4차 치료제로만 승인을 받더라도 의미는 크다고 풀이하고 있다.

에이치엘비 관계자는 "허가 자체가 중요하다"며 "단기적으로 봤을 때는 3차 치료제 허가를 받으면 좋겠지만, 일단 4차 치료제로만 승인을 받아도 약효가 입증되기 때문에 간암 등 다른 파이프라인을 보유할 수 있다"고 했다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
뉴스핌 K컬처 플랫폼 'K·SPOT' 론칭 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 종합뉴스통신사 뉴스핌이 K컬처 전문 글로벌 플랫폼 'K·SPOT' 유튜브 채널(https://www.youtube.com/@K%C2%B7SPOT_newspim)을 17일 공식 론칭했다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)'은 한국의 생생한 K컬처 현장을 전 세계에 전하는 K컬처 글로벌 플랫폼으로 영어·중국어·일본어 등 다국어 자막 서비스를 통해 글로벌 소통력을 강화한 것이 특징이다. 'This is K·SPOT – where K-culture comes alive.'라는 슬로건 아래, KPOP, K드라마, K라이프 등 한국 대중문화(K컬처) 전반을 조명한다. 특히, 전 세계의 언어 장벽을 허무는 다국어 자막 시스템을 기반으로 글로벌 팬층과의 연결을 강화했으며, 영어, 중국어, 일본어 지원과 함께 추후 스페인어, 힌디어 등 주요 언어로 확장할 예정이다. 채널명 'K·SPOT'은 한국(K) 문화의 중심 '스팟'을 의미하며, K컬처가 살아 숨 쉬는 현장에 스포트라이트를 비춘다는 의미를 담았다. K-컬처를 실시간으로 소비하는 글로벌 팬들과 그 현장을 연결하는 플랫폼으로 콘텐츠 소비의 지리적·언어적 경계를 허물며, KPOP 쇼케이스, 드라마 제작발표회 등 전 세계 팬들이 궁금해하는 바로 그 현장을 경험할 수 있는 디지털 K컬처 허브를 지향한다.  K·SPOT에서는 K라이징스타 힛지스를 시작으로 대중문화, 예술 분야 예비 스타들을 전 세계에 소개하며 다양한 K컬처 콘텐츠들도 두루 만나볼 수 있다.  ◆생생한 K-컬처 현장을 전달하는 글로벌 플랫폼 K·SPOT은 단순한 영상 채널을 넘어, 전 세계 어디서든 K컬처를 실시간으로 즐길 수 있도록 설계된 글로벌 플랫폼이다. 영어, 중국어, 일본어 등 다국어 자막 서비스를 제공해 언어 장벽을 낮추고, 다양한 문화권의 팬들이 동시 접속해 K-컬처를 함께 알아볼 수 있다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)' 채널 로고. 검색 뿐만 아니라 , 무음 시청·청각 장애인 접근성 향상 등도 도모할 예정이다.  뉴스핌은 K·SPOT은 단순한 K컬처 소개 채널에 머물지 않고, 다양한 언어와 콘텐츠 포맷을 아우르는 글로벌 문화 플랫폼으로 키울 예정이다. K컬처 심장부를 세계와 연결하며 글로벌 콘텐츠 생태계의 중심으로 도약한다는 계획이다. K·SPOT에서는 K컬처 모든 현장을 생생하게 포착하고, 전 세계 팬들과 소통하며, 디지털과 현실을 연결하는 진정한 K-컬처 허브로 자리매김할 계획이다. jyyang@newspim.com 2025-07-17 01:00
사진
충남 서산 시간당 114㎜ 폭우 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 충청권과 중부지방을 중심으로 시간당 최대 100㎜가 넘는 강한비가 내리면서 주민 1070명이 대피하는 등의 피해를 입었다. 31개 항로에서 39척의 여객선이 운행을 멈췄고, 서울 등 90구역 하천변이 통제됐다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 17일 오전 10시 기준으로 이 같은 피해가 발생했다고 밝혔다. 호우경보는 세종, 충북, 충남, 경남에, 호우주의보는 서울, 대전, 광주, 경기, 강원, 전북, 전남 등에 각각 발효됐다. 전날 자정부터 이날 오전 10시까지 총 누적 강수량은 충남 서산이 가장 많은 419.5㎜로 집계됐다. 이어 홍성 411.4㎜, 당진 376.5㎜ 아산 349.5㎜, 태안 348.5㎜, 세종 324.5㎜, 충북 청주 276㎜, 경기 평택 262㎜ 등 이었다. 60분 기준 일최대 강수량은 서산 114.9㎜, 홍성 96.2㎜, 서천 98㎜, 경남 함안 70㎜ 등이었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울에 폭우가 내리고 있는 17일 오전 서울 서초구 서울고검에서 청사 관계자들이 우비를 입고 이동하고 있다. 2025.07.17 yooksa@newspim.com 해당 지역을 중심으로 산사태 예보 발령도 발효됐다. ▲세종 ▲경기(평택, 안성) ▲충북(진천) ▲충남(천안, 공주, 보령, 아산, 서산, 논산, 당진, 부여, 청양, 홍성, 예산, 태안) 등 16개 지역에 경보가 내려졌다. 인명피해는 경기 1명, 충남 1명으로 집계됐다. 옹벽붕괴 1건, 도로 토사유실 2건 등으로 공공시설의 피해도 있었다. 이번 집중호우로 3개 시·도, 5개 시·군에서 313세대 1070명이 일시적으로 대피하는 피해도 발생했다. 아직 287세대 1041명이 귀가하지 못하는 것으로 집계됐다. 집중호우 지역 중심으로 통제도 있었다. 목포와 홍도, 격포와 위도, 군산과 어청도를 잇는 여객선이 통제됐다. 북한산 97개, 지리산 39개, 속리산 24개, 월악산 24개 등 총 15개 국립공원 374개 구간에서 시설 통제도 있었다. 지하차도는 충북 5개, 충남 5개, 경기 2개 등에, 도로는 인천 1개, 세종 1개, 경기 3개, 충북 1개, 충남 2개 등에 각각 통제가 이뤄졌다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 서울에 강한 비가 내리고 있는 17일 오전 서울 종로구 광화문광장 일대에서 시민들이 이동하고 있다. 2025.07.17 ryuchan0925@newspim.com 한편 중대본은 이날 오전 4시부로 중대본 1단계에서 2단계로 격상하고, 기상 상황을 실시간으로 모니터링 중이다. 또 환경부, 산림청과 같은 관계 부처와 협업을 강화해 비상근무 체제를 유지하기로 했다. 특히 서산, 당진, 태안 등 강수가 집중되고 있는 지역에는 재난문자 등을 통해 새벽시간 외출 자제, 위험지역 접근금지 등과 같은 국민행동요령을 집중적으로 홍보할 것을 당부했다. 지역재난안전대책본부에는 총 1만5708명이 비상근무 중이며 재난문자는 123건, 자동음성통보는 138회 등이 발송됐다. 이날 김민재 중앙재난안전대책본부 본부장(행안부 장관 직무대행)은 '집중호우 대처상황 긴급 점검회의'를 주재하고 "정부는 인명 피해를 최소화하기 위해 상황 대응에 만전을 기할 것"이라고 말했다. 특보 및 강수량 분포도/제공=행정안전부 wideopen@newspim.com 2025-07-17 13:39
안다쇼핑
Top으로 이동