[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비가 오는 24일 위약 3차 치료 후보물질 '리보세라닙'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청(NDA) 사전 미팅을 앞둔 상황에서, 과연 신약허가를 받을 수 있을지 관심이 쏠린다.

에이치엘비는 22일 18만800원으로 장을 마감했다. 장중에는 20만원을 찍으면서 52주 신고가를 기록하며 코스닥 시가총액 1위인 셀트리온헬스케어를 턱밑까지 추격하고 있다. 주식시장 참가자들은 이미 신약허가가 난 것처럼 기대에 들떠있다.

실제 회사 측도 자신감을 거듭 나타내고 있지만, FDA 신약허가는 3차 치료제와 4차 치료제 양쪽으로 되어 있고 3차 치료제 승인은 단언하기 힘든 점을 인정한다. 회사가 자신하고 있는 4차 치료제 허가까지도 넘어야 할 언덕이 많고 생각보다 긴 시간이 소요될 전망이어서 불확실성은 상존한다.

[로고=에이치엘비]

최근 에이치엘비의 주가가 무섭게 상승하는 이유는 FDA와의 NDA 사전 미팅 때문이다.

에이치엘비는 FDA에서 위암 3차 치료 신약물질인 '리보세라닙'의 신약허가를 받기 위해 오는 24일 사전미팅을 진행한다.

회사는 리보세라닙의 개발사인 자회사 엘리바(구 LSK)와 합병계약을 체결하면서 "NDA에 이어 향후 바이오파이프라인의 개발과 확장에 집중하고 항암 및 세포치료제 전문 글로벌 바이오 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

리보세라닙이 신약 허가를 받게 되면 에이치엘비는 글로벌 항암제를 보유한 국내 최초 기업에 이름을 올리게 된다. 앞서 에이치엘비는 지난 9월 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 발표하면서 NDA 계획을 공개했다.

◆ 리보세라닙 임상 3상, OS 결과 놓고 업계 의견 '분분'

리보세라닙이 임상 3상 결과를 발표하자 전체생존기간(OS) 데이터를 두고 업계에서는 의견이 분분했다.

에이치엘비가 공개한 임상 3상 결과 리보세라닙을 투약한 환자의 OS는 5.78개월이었다. 위약(가짜약)을 투여한 환자는 5.13개월이었다. OS는 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간으로, 리보세라닙은 기존 위암 3차 치료제인 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월)보다는 길게 나타났다.

하지만 문제는 리보세라닙 투여군의 OS 절대값이 아니라, 위약을 복용한 대조군과의 격차다. 리보세라닙 투약군과 위약 대조군의 격차는 0.65개월로 론서프(2.1개월), 옵디보(1.2개월)보다 현저히 낮다.

1차 지표에서 유효성을 입증하지 못했기 때문에 일각에서는 신약 허가는 어려울 것이라는 전망이 나온다.

업계 관계자는 "FDA에서 신약 허가 승인을 받기 위해서는 기존에 없는 약이거나 기존 약보다 월등하다는 사실을 입증해야 한다"면서 "리보세라닙은 경쟁약물이 현재 시장에 있는데 1차 지표를 입증하지 못했기 때문에 신약허가 승인은 어려울 것으로 보인다"라고 말했다.

하지만, 에이치엘비 측은 OS 외에 다른 지표는 탁월하다고 강조하며 자신감을 보이는 상황이다. 리보세라닙의 임상 3상 결과 암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)은 2.83개월이었다. 경쟁약물인 론서프(2개월), 옵디보(1.6개월)보다 길었다. 종양이 완전히 소멸되는 완전관해(CR) 사례도 2건이 있었다.

◆ "위암 3차 치료에는 어려워도, 4차 치료제는 무리없이 허가 예상"

에이치엘비는 FDA에 위암 3차 치료제와 4차 치료제로 신약허가를 신청한 것으로 알려졌다. 암 판정을 받은 환자가 1차 치료제를 처방받은 후 이 치료제에 반응하지 않으면 2차, 3차 치료제로 넘어간다.

에이치엘비는 한 달 전 3차 치료제와 4차 치료제 승인을 요구하는 자료를 FDA에 보냈고, 24일 미팅에서는 이 자료를 검토한 FDA의 의견을 듣는다. 에이치엘비는 OS 데이터 때문에 3차 치료제 승인은 단언하기 어렵지만, 4차는 무리 없이 허가받을 것으로 예상하고 있다.

에이치엘비 관계자는 "4차 치료제는 될 것으로 예상하고 있다"며, "3차 치료제로 승인을 받지 못하면 조건부로 시판을 한 후에 추가 임상을 진행해야 할 수도 있다"고 말했다.

그는 이어 "OS 데이터 때문에 3차 치료제는 어렵다는 예측도 많이 나오고 있지만 시장에서는 OS 데이터는 못 미치더라도 FDA의 신약허가를 받은 경우가 있기 때문에 3차 치료제 승인도 기대를 걸고 있다"고 했다.

리보세라닙이 3차 치료제로 승인받을 경우 블록버스터 항암제들과 경쟁하게 된다. 현재 위암 3차 치료제인 론서프는 작년 한 해 동안 3300억원의 매출을 올린 것으로 알려져 있다.

에이치엘비는 "2차 치료제 시장이 60만명 정도로 알려져 있는데 현재까지 정확한 데이터가 없는 3차 치료제는 15~25% 정도 되는 것으로 추산하고 있다"면서 "리보세라닙의 목표 연 매출은 3000억 정도인데 7500명만 약을 복용해도 이 정도 규모는 된다"고 말했다.

에이치엘비는 위암 4차 치료제로만 승인을 받더라도 의미는 크다고 풀이하고 있다.

에이치엘비 관계자는 "허가 자체가 중요하다"며 "단기적으로 봤을 때는 3차 치료제 허가를 받으면 좋겠지만, 일단 4차 치료제로만 승인을 받아도 약효가 입증되기 때문에 간암 등 다른 파이프라인을 보유할 수 있다"고 했다.

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