FDA의 임상 3상 자료 보완 요구·소송 진행 변수 감안
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에서 일단 한숨 돌리게 됐다. 한국거래소가 개선기간 1년을 부여한 것인데, 미국 식품의약국(FDA)의 임상 자료 보완 요청과 인보사 품목허가 취소 관련 소송 결과를 지켜볼 필요가 있다는 판단이 작용했다.
거래소는 11일 코스닥시장위원회를 개최, 코오롱티슈진에 대해 개선기간 12개월을 부여하기로 심의·의결했다.
거래소 측은 "코오롱티슈진은 개선기간 종료일(2020년 10월 11일)로부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다"며 "거래소는 해당 서류 제출일로부터 15일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상폐 여부를 결정할 예정"이라고 전했다.
개선기간에는 코오롱티슈진의 주권매매거래 정지가 지속된다.
앞서 거래소는 지난 5월 28일 식품의약품안전처가 코오롱티슈진의 관절염치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가를 취소함에 따라 주권매매거래를 정지하고, 상장적격성 실질심사 대상 여부 검토에 들어갔다. 이후 지난 8월 거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 상폐를 결정했다. 코오롱티슈진이 2017년 코스닥시장 상장을 위해 제출한 서류에 주력제품 '인보사'에 대한 허위사실을 기재했다는 이유에서다.
기심위의 상폐 결정 이후 거래소 코스닥시장위원회는 지난달 18일 코오롱티슈진 최종 상폐 심사를 한 차례(15영업일) 연기했다. FDA의 인보사 임상 3상 관련 결정 등 변수가 많다고 봤기 때문이다.
결국 이날 거래소의 개선기간 부여 결정에선 FDA가 지난달 코오롱티슈진 측에 인보사 임상 3상과 관련한 보완자료 제출을 요청한 것이 적잖이 영향을 미쳤다. 앞서 FDA는 지난 5월 코오롱티슈진이 미국에서 진행 중인 인보사 임상 3상을 중단시킨 바 있다.
거래소 관계자는 "지난 8월에 FDA로부터 임상 중단 명령 받은 후 이에 대해 회사가 향후 계획을 FDA 제출했고, 그 피드백이 9월에 왔다"며 "임상 중단이 유지되긴 하지만, 임상을 종료시키는 형태는 아니어서 임상 재개 가능성이 완전히 없는 것은 아니기 때문에 지켜볼 여지가 생긴 것"이라고 했다.
아울러 인보사와 관련해 법적 분쟁이 진행 중인 것도 고려됐다.
거래소 관계자는 "인보사 품목허가 취소 건과 코오롱생명과학과 일본 미츠비시타나베 간의 법적 분쟁이 진행 중이라 (그걸) 지켜보자는 의견도 있었다"고 언급했다.
그는 이어 "상장적격성 실질심사 제도 자체가 부실기업은 빨리 퇴출시키고, 회생이 가능한 기업에는 개선기간을 주자는 취지로 만들어진 제도인데, 그 취지에 부합하는 결정이었다고 본다"고 했다.
그러면서 "2011년 심텍 등 기업심사위원회에서 상폐 결정이 내려졌으나 코스닥시장위원회에서 개선기간을 받은 후 거래가 재개된 전례도 감안했다"고 덧붙였다.
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