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식약처, "국내 유통 '잔탁'서 발암우려 물질 안 나와"

  • 기사입력 : 2019년09월16일 16:15
  • 최종수정 : 2019년09월26일 13:08
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 발암우려 물질로 분류된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 미국과 유럽에 유통된 위장약 '잔탁'(Zantac)에서 검출된 가운데 국내에서 수입 유통된 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않았다.

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(이하 식약처)는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA는 검출되지 않았다고 16일 밝혔다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 의약품이다. 라니티딘 함유 의약품은 지난해 소화성궤양 치료제 시장(1조511억원)의 약 25.3%를 차지한다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 지난 14일(현지시간) 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 라니티딘 계열 제산제 잔탁에서 NDMA가 소량 검출됐다고 발표했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)에서 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류됐으며 지난해 발사르탄 계열 고혈압 치료제에서 검출된 바 있다.

식약처는 FDA와 EMA의 정보를 입수하고 NDMA가 검출된 라니티딘 제품 중 한국 GSK가 허가 받은 잔탁정 75㎎(일반의약품)·잔탁정 150㎎(전문의약품)·잔탁주 2㎖(주사제) 등 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 수거해 검사를 실시했다.

식약처는 수입되거나 국내에서 제조되는 모든 라니티딘 원료(제조소 11개)와 이를 사용한 의약품 395개 품목을 대상으로 수거·검사를 확대할 계획이다.

또한, 이번에 수거한 3개 품목의 원료의약품 1개 제조소 외 10개 제조소에서 생산된 라니티딘 원료의약품도 수거·검사할 예정이다.

식약처는 "각국 NDMA 검출 정보를 공유하기 위해 FDA와 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 했다.

한편, 미국과 유럽에서 유통된 잔탁은 NDMA가 검출됐지만 소량이기 때문에 회수 조치는 하지 않고 있다. 식약처는 국내에서 NDMA가 검출되지 않았기 때문에 조치 계획이 없다고 했다. 

 

allzero@newspim.com

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