아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 3상 성공적 종료
이태화 대표 "내년 국내 상용화, 유럽 임상 2상 진입 노력"
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강스템바이오텍은 지난 20일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상 시험이 종료됐다고 24일 밝혔다.
[로고=강스템바이오텍] |
퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피 피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월 만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다. 강스템바이오텍은 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다"며 "내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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