[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '솔리암페톨'(제품명 수노시)이 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다.

SK는 100% 자회사인 SK바이오팜이 개발해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨이 FDA로부터 시판 허가를 획득했다고 21일 공시했다.

앞서 SK바이오팜은 수면장애신약인 솔리암페톨을 개발해 임상시험 1상을 마친 후 2011년 미국 에어리얼 바이오파마(이하 에어리얼)에 기술수출했다. 이후 미국 제약사인 재즈파마슈티컬스가 2014년 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 2017년 솔리암페톨의 임상 3상 시험까지 마쳤다.

FDA는 솔리암페톨을 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가했다.

기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상이다. 희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았다. 또 현재까지 출시된 치료제 수가 적어 환자들은 질병 치료에 어려움을 겪었다. 이 때문에 솔리암페톨에 대한 시장의 관심은 높은 상황이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 분야 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구·개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨이 수면장애질환을 앓는 환자들의 치료 선택권을 넓혀줄 것"이라고 말했다.

솔리암페톨의 해외 진출은 계속될 것으로 보인다. 재즈사는 지난해 11월 유럽의약청(EMA)에 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획이다.

keun@newspim.com