[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = KB증권은 한미약품의 롤론티스(호중구감소증치료 신약) 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 허가신청(BLA) 지연이 기업가치에 미치는 영향은 미미하다고 밝혔다. 한미약품이 롤론티스 말고도 다양한 신약 후보물질(파이프라인)을 가졌고, 이번 허가지연은 외부공장 이슈로 다른 파이프라인 개발에 영향을 미치지 않는다고 분석했다.

이태영 KB증권 연구원은 18일 "롤론티스 허가 지연이 파이프라인 가치 훼손 요인임은 분명하지만 한미약품의 기업 가치에 미치는 영향은 미미하다"며 "이번 허가 지연 이슈는 한미약품 자체공장이 아닌 외부공장 요인이기 때문에 다른 파이프라인의 개발 방향성이나 성공 가능성에 영향을 미치지 않는다"고 말했다.

지난 15일 한미약품은 파트너사인 미국 스펙트럼이 롤론티스의 FDA BLA를 자진 취하했다고 공시했다. 스펙트럼이 FDA의 생산공정 관련 데이터 보완 요청을 ‘BLA 허가요건 심사기간’ 종료 예정일(일반적으로 허가 신청서 접수 뒤 60일)인 오는 29일까지 대응하는 것이 어려울 것으로 판단했기 때문이다. 스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 보완해 BLA를 재신청할 예정이다.

이 연구원은 "이번에 문제가 된 사항은 대부분 스펙트럼이 선정한 미국 위탁생산업체(CMO)업체의 최종제품(DP) 생산 공정에 관한 것"이라며 "한미약품이 담당하고 있는 유효성분(DS) 생산 공정의 문제가 아니"라고 설명했다.  전임상과 임상, 추가 임상 필요성에 대한 FDA 지적이나 요청사항은 없었다.

일반적으로 바이오의약품의 제조과정은 유효성분(DS)을 생산하는 원료생산 공정과 이를 활용해 최종제품(DP)을 만드는 완제생산 공정으로 나뉜다.

그는 "문제 해결에는 2~3개월이 걸릴 것"이라며 "올해 6월 말 재신청, 내년 6월 허가를 가정했을 경우 롤론티스의 가치는 기존 8316억원에서 6811억원으로 18.1% 하락한다"고 계산했다.

아울러 롤론티스 허가 시점을 올해 2분기로 바꾸었을 때, 올 4분기 기준 한미약품의 총 파이프라인 가치는 4조9054억원(-3.0%), 적정 주주가치는 6조7418억원(-2.2%)으로 산정했다. 

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