[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기 중 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다. 다만 일상생활에서 건강관리 등을 목적으로 사용하는 제품은 일반 기기로 분류된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인'을 2일 발간했다고 발표했다.
이번 가이드라인은 VR과 AR 기술이 적용된 기기의 구분 기준을 명확하게하고, 의료기기 업체들이 제품을 신속하게 개발하는 것을 돕기 위해 만들어졌다. 식약처는 가이드라인을 마련하기 위해 지난해 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영했고, 올해 3월 가이드라인 의견을 수렴했다.
가이드라인에 따르면 VR·AR 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당됩니다.
가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.
반면 기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 등은 의료기기로 분류되지 않는다. 이외에도 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등은 의료기기 분류에서 제외됐다.
현재까지 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없다. 다만 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.
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