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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 중국 제약사 천사력제약(天士力∙Tasly Pharma, 600535.SH)이 혁신 한약 신약의 임상시험 승인을 추가로 확보하며 신약 개발에 속도를 내고 있다. 항암치료 과정에서 발생하는 피부 부작용을 완화하기 위한 신약 후보물질이 임상 2·3상에 진입하면서 후속 신약 파이프라인 확대에 대한 기대도 커지고 있다.

천사력제약은 14일 공시를 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중약 1.1류 혁신 신약인 'TDX105 과립'의 임상시험 승인 통지서를 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 항암화학요법이나 표적치료로 발생하는 손발 피부 반응 및 수족증후군 가운데 습열어체증(濕熱瘀阻證, 피부 부작용을 보이는 환자 가운데 습열과 어체의 특징이 있다고 판단되는 유형)에 해당하는 증상을 대상으로 임상 2·3상을 진행하는 내용이다.

TDX105 과립은 중국의학과학원 종양병원(국가암센터)의 임상 경험 처방을 바탕으로 개발됐다. 처방 구성과 복용법은 기존 임상 경험 처방을 따르며, 해당 처방은 다년간 임상 현장에서 사용돼 왔다. 회사는 기존 임상 관찰에서 항암치료 관련 피부 손상으로 인한 가려움과 통증을 완화하는 효과가 확인됐으며, 효능과 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다고 설명했다.

천사력제약은 올해 들어 혁신 한약 개발 성과를 잇달아 내놓고 있다. 지난 6월에는 혁신 한약 신약 '조인녕심적환(棗仁寧心滴丸)'이 허가를 받아 올해 중국에서 처음으로 승인된 중약 1.1류 혁신 신약에 올랐다. 안티웨이 과립과 청수 과립은 신약허가신청(NDA) 단계에 진입했으며, TCM1802-01은 임상 3상, CMI1203은 임상 2b상을 진행하고 있다.

이 같은 성과는 연구개발 체계의 고도화에 따른 것으로 풀이된다. 천사력제약은 기존 개별 프로젝트 중심의 연구개발 방식을 플랫폼 중심으로 전환하고, 제제 개발부터 품질관리·허가 등록까지 이어지는 전 과정을 체계화했다. 국가급 중점실험실과 공동 엔지니어링 연구실 등 연구 기반을 활용해 한약 품질관리 기준과 산업화 표준화 문제에도 대응하고 있다.

회사는 현재 혁신 한약 후보물질 9개가 임상 3상 단계에 있으며, 2개 제품은 신약허가신청 전 단계인 Pre-NDA에 진입했다고 밝혔다. 중·후기 임상 파이프라인을 바탕으로 향후 2년간 혁신 한약의 심사·허가와 출시 성과가 이어질 것으로 기대하고 있다.

pxx17@newspim.com