AI 핵심 요약
beta- 아리바이오는 22일 알츠하이머 신약 AR1001 임상3상 결과를 11월16일 CTAD에서 첫 구두발표로 공개한다고 밝혔다
- POLARIS-AD 임상은 13개국 1535명 대상 52주 투약을 완료했고 톱라인 결과를 CTAD 이전에 먼저 발표할 예정이다
- 아리바이오는 임상 결과로 FDA 등 글로벌 규제기관과 협의해 신약허가를 추진하고 소룩스와의 합병도 진행 중이다
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톱라인은 분석 완료 즉시 선공개…FDA 허가 신청 준비 추진
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001' 글로벌 임상 3상 결과가 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026) 개막일 첫 번째 구두 발표 세션에서 공개된다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'가 11월 16~19일(현지시간) 열리는 제19회 CTAD의 구두 발표 프로그램으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 임상 톱라인 결과는 학회 일정과 관계없이 분석이 끝나는 즉시 먼저 공개할 예정이다.
발표는 학회 개막일인 올해 11월 16일 첫 번째 구두 발표 세션에 배치됐다. 발표 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다.
AR1001 글로벌 임상 3상 총괄 책임 임상의인 샤론 샤 미국 스탠퍼드대학교 의과대학 교수가 발표를 맡는다. 샤 교수는 스탠퍼드대 의과대학 신경학·신경과학 임상교수와 알츠하이머병 연구센터 최고책임자를 맡고 있다.
POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상이다. 한국과 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 약 230개 임상센터가 참여했다. 지난 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약이 완료됐다.
현재 임상 데이터 정리와 데이터베이스 잠금(DB Lock), 사전에 확정된 통계분석계획(SAP)에 따른 분석 절차가 진행되고 있다. 아리바이오는 분석을 마치는 대로 보도자료와 공지를 통해 CTAD 발표에 앞서 톱라인 결과를 공개할 예정이다.
CTAD에서는 POLARIS-AD의 52주 이중눈가림 치료 결과가 발표된다. 전체 환자군과 단독투여군의 주요 유효성·안전성 지표를 비롯해 세부 평가변수와 하위 분석, 연장시험에서 확보한 안전성 데이터 등이 공개될 예정이다.
아리바이오는 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 글로벌 규제기관과 협의를 진행하고 신약허가 신청을 준비할 계획이다. 생산과 유통, 판매 등 상업화 준비도 단계적으로 추진한다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "CTAD에서 주요 유효성·안전성 지표와 세부 분석 결과를 발표한 뒤 이를 기반으로 글로벌 규제기관과의 협의와 신약허가 신청 준비를 추진하겠다"고 말했다.
CTAD는 알츠하이머병 치료제의 임상개발과 규제·허가 전략을 다루는 전문 학회다. 아리바이오에 따르면 CTAD 조직위원회는 공식 프로그램에서 POLARIS-AD를 올해 발표되는 주요 임상 3상 결과 가운데 하나로 소개했다.
한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진하고 있다.
dconnect@newspim.com
