기존 의료는 같은 질병이면 대부분 같은 치료를 적용했다. 그러나 현대에는 유전자, 나이, 성별, 생활습관, 기저질환에 따라 치료 효과가 모두 달라 디지털 트윈은 실제 환자의 '가상 복제본(Virtual Twin)'을 만들어 치료 결과를 미리 예측하여 의료실패를 최소화한다.

신약 하나를 개발하는 데 약 10~15년, 수조 원의 비용이 들어가고 그중 가장 많은 비용이 드는 것이 임상시험인데 디지털 트윈은 가상환자, 가상장기, 가상심장 등을 이용하여 임상시험을 일부 줄일 수 있다. 또한 A환자에게 B약을 투여했을 때, 수술을 했을 때 어떤 결과가 나오는지 미리 시뮬레이션할 수 있게 하여 환자와 의료진의 선택권을 늘려주는 체계를 제공해 줄 수 있고 그동안 희귀질환은 환자가 너무 적어서 임상시험 자체가 어려웠던 어려움을 말끔히 해소하고 가상의 환자를 생성하여 효과를 예상할 수도 있게 하며 AI는 학습데이터가 많아질수록 정확도가 높아지므로 환자의 데이터를 사전에 분석하여 다양한 새로운 AI 학습데이터를 생성하여 환자의 생명을 의료진이 완벽하게 구해내게 할 수도 있다.

그에 비해 우리나라 의료 AI 제도는 완비되어 있지 아니하다. 인공지능기본법 제33조는 자율적으로 국민의 생명·신체·기본권에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의료 분야에서 디지털 트윈과 인공지능 등의 다양한 의료기술이 빠르게 발전하는 현실을 고려하면, 의료 AI라고 하더라도 무엇에 사용할 것인지 ① 신약의 독성 예측인지 ② 임상시험 환자 선정인지 ③ 용량 결정인지 ④ 디지털트윈인지 ⑤ 가상환자 설정인지 모두 위험도가 다르고 사용 목적(Context of Use)이 코드 오류, 계산 오류, 모델 오류없이 구현되는지 데이터는 데이터 출처와 대표성,편향(Bias),누락,품질관리,학습과 검증 데이터의 분리되는지 품질관리(QMS)는 버전관리,변경관리,재학습 기록,문서화,책임자 지정 등 기본관리되고 있는지 신뢰할 수 있는 AI만 허용하는 방향관리가 요구된다.

이 점에서 미국 식품의약국(FDA)의 2025년 1월부터 시행되고 있는 의약품 및 바이오의약품의 안전성(Safety), 유효성(Effectiveness), 품질(Quality)에 관한 AI 규제 가이드라인 「Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」은 중요한 시사점을 제공한다. FDA는 AI를 활용한 의약품 개발과 허가 심사의 원칙을 제시하였다.

이 가이드라인은 AI를 금지하거나 제한하는 것이 아니라, 규제 의사결정에 활용하기 위해 충족해야 할 신뢰성 기준을 제시한다. 특히 AI 모델의 사용 목적(Context of Use), 위험기반 신뢰성 평가(Risk-Based Credibility Assessment), 검증(Verification), 타당성 검증(Validation), 데이터 품질, 모델 변경관리, 생애주기 관리 등을 체계적으로 요구하고 있다.

우리나라 인공지능기본법 제33조의 고영향 AI 확인제도는 AI의 위험성을 관리하는 일반법적 장치라는 점에서 중요한 의미를 가진다.

그러나 의료 분야에서 디지털 트윈을 활용한 예비수술, 가상임상시험, AI 기반 의약품 개발이 현실화되는 상황에서 고영향 AI 확인 제도만으로는 보건데이터의 보호와 의료 AI 위험성의 사전안전성 검토는 결코 충분하지 않다. 이제 우리도 미국 FDA AI Guidance와 같이 의료 AI와 디지털트윈의 신뢰성, 검증, 타당성, 데이터 품질을 규율하는 '한국형 의료 AI Guidance'가 필요하다.

디지털트윈은 단순한 컴퓨터 시뮬레이션이 아니다. 환자의 CT, MRI, 유전체 정보, 생체신호, 전자의무기록 등을 결합하여 실제 환자의 가상 복제본을 만들고, 그 위에서 수술이나 약물 반응을 미리 예측하는 기술이다. 앞으로는 심장수술 전에 가상의 심장에서 수술을 반복해 보고, 인공관절 삽입 위치를 미리 검증하며, 항암제의 효과를 예측하는 시대가 일상적으로 도래할 것이고 보험산업을 이를 촉진시킬 것이다.

심장 디지털트윈을 이용하여 수술 계획을 수립하려면 단순히 "AI가 그렇게 예측했다"는 것만으로는 부족하며 해당 디지털트윈이 어떤 의료목적에 사용되는지, 실제 환자 데이터와 비교하여 얼마나 정확한지, 데이터 편향은 없는지, 모델이 변경되었을 경우 성능은 유지되는지 등을 지속적으로 검증해야 한다.

결국 중요한 것은 AI의 존재가 아니라 AI의 신뢰성이다. 디지털트윈은 미래 의료의 핵심 기술이 될 가능성이 높다. 그러나 국민이 안심하고 그 기술의 혜택을 누리기 위해서는 기술 발전만큼이나 신뢰할 수 있는 규제체계도 함께 발전해야 한다. 이제 우리에게 필요한 것은 단순히 '고영향 AI 확인제도'가 아니라, 의료 현장에서 디지털트윈와 AI를 어떻게 검증하고 안전하게 활용할 것인지에 대한 한국형 FDA AI Guidance이다.

*박정인 교수(법학박사)는 대통령 국가지식재산위원회 본위원회 위원, 문체부 저작권보호심의위원회 심의위원, 문체부 여론집중도조사위원회 상임위원, 인터넷주소분과위원회, 웹콘텐츠 활성화위원회 자문위원, 강동구 공직자윤리위원회 심의위원, 경찰청 사이버범죄 강사 등 여러 국가 위원을 역임했다. 공공기관 대상 법령입안강의를 하며, 대학에서 특허법, 저작권법, 산업보안법, 과학기술법, 정보보안법, 디지털증거법, ICT트러스트공학, 일반 산업안전, 중대재해법 등을 강의한다. 한국인터넷진흥원, 한국콘텐츠진흥원, 인텔리콘 메타연구소, 해인예술법연구소, 숙명여대 초빙교수, 단국대 연구교수 등을 역임했다.