[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오 캠퍼스 제1공장에 대한 사용승인을 획득하며 상업 생산을 위한 준비에 본격 착수한다.

롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 사용승인은 지난 2024년 착공 이후 약 2년 만에 이뤄진 것으로, 글로벌 바이오의약품 생산시설 건설 프로젝트 가운데서도 빠른 사업 추진 사례로 평가받고 있다.

사용승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반에 대한 물리적 구축이 완료됐음을 의미한다. 바이오 생산시설은 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)을 충족해야 하는 만큼 높은 수준의 설계·시공 역량과 품질 관리 체계가 요구된다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다. 설계 단계부터 제조관리시스템(MCS)과 실험실정보관리시스템(LIMS)을 도입해 주문부터 생산, 품질 검증까지 연결되는 디지털 기반 생산 체계를 구축했다.

제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로, 1만5000리터 규모 스테인리스 스틸 배양기 8기를 갖춰 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 설계됐다. 고수율 세포배양(High Titer Cell Culture)과 관류배양(Perfusion) 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했으며 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 시스템도 도입했다.

특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 '듀얼 사이트(Dual Site)' 전략을 통해 초기 임상 생산부터 상업 생산까지 아우르는 통합 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 개발 및 임상 물량을 담당하고 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 맡는 구조다. 이를 통해 고객사는 개발 단계와 상업화 단계 간 기술 이전 리스크를 줄이고 보다 안정적인 공급망을 구축할 수 있다. 

롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 시운전과 생산 시스템 검증(Validation)에 돌입할 예정이다. 이를 통해 글로벌 고객사의 상업 생산 수요에 대응할 수 있는 GMP 생산 체계를 확보하고 안정적인 상업 생산 기반을 마련한다는 계획이다. 아울러 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력을 지속 강화할 방침이다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 롯데그룹의 전략적 지원이 결합된 결과"라며 "시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.

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