세노바메이트, EMA 산하 CHMP 판매 승인 권고 받아
유럽연합 집행위원회, 약 67일 이내 최종 승인 결정
유럽연합 집행위원회, 약 67일 이내 최종 승인 결정
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 유럽 시장 출시가 눈앞으로 다가왔다.
SK바이오팜은 지난 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다.
CHMP의 판매 승인 권고 이후 유럽연합 집행위원회는 약 67일 이내 최종 승인을 결정한다. 이를 고려하면 세노바메이트는 올 2분기 내 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다. 유럽은 세계에서 두 번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로, 세계보건기구(WHO)에 따르면 약 6백만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제다. 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마를 통해 '온투즈리'(ONTOZRYTM)라는 제품명으로 출시될 예정이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "CHMP의 판매 승인 권고는 SK바이오팜이 지난 20여년 동안 개발한 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.
피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 안젤리니파마 사장은 "세노바메이트의 CHMP 판매 승인 권고는 안젤리니파마에 있어 기념비적인 일"이라며 "혁신적인 포트폴리오를 통해 중추신경계(CNS) 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 유럽 선두주자가 되겠다"고 말했다.
allzero@newspim.com
