식약처 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인받아
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '퓨어스템-알에이주'가 코로나19 급성호흡곤란증후군(ARDS)과 관련, 식품의약품안전처 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
회사 관계자는 "코로나19 3차 유행이 확산되면서 서울성모병원이 퓨어스템-알에이주의 치료 효과와 활용 가능성을 다시 검토해 IRB 승인을 진행했다"며 "코로나19 환자가 중증 폐렴이나 ARDS로 악화되는 경우 적절한 치료제가 없는 상황에서 줄기세포치료제가 환자의 사망률을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.
[로고=강스템바이오텍] |
강스템바이오텍에 따르면, 해외에서도 연구를 통해 줄기세포 치료제의 코로나19 치료 가능성이 확인된 바 있다. 미국 호프바이오사이언스는 개발 중인 중간엽줄기세포(MSC)의 면역조절 및 재생효과에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 승인을 받았다. 호주 메조블라스트는 코로나19 감염 ARDS 환자 대상 줄기세포치료제를 이용한 치료목적 사용으로 인공호흡기 치료 중인 중등도 이상의 환자에서 생존율이 83% 개선된 것을 확인했다. 최근 종료된 미국 FDA 승인 1/2a 임상연구에서도 코로나19 환자에 줄기세포치료제 투약 후 28일째에 91%의 생존율을 보이는 것으로 나타났다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "코로나19 감염의 주요 사망원인 중 하나인 '사이토카인 폭풍'에 의한 중증 폐렴 및 ARDS의 치료제로서 줄기세포를 활용하고자 비임상 연구를 진행 중"이라며 "연구결과를 바탕으로 내년 초, 상업화 임상시험에 착수할 계획"이라고 말했다.
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