전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[Bio톡스] 코오롱티슈진, 인보사 美 임상 재개…상장폐지 심사 향방은

기사입력 : 2020년04월13일 16:42

최종수정 : 2020년04월17일 16:47

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

식약처·FDA의 결정에 따라 움직이는 거래소
"품목허가와 임상 보류 해제는 별개의 문제"

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 보류 해제를 통보받으면서, 증권가에서는 오는 10월 상장폐지 심사에서 위기를 넘길 것이라는 시각이 우세했다. 다만 기업 윤리 논란을 일으킨 만큼 FDA의 품목허가 문턱을 넘기는 어려울 것이란 전망도 나온다. 

13일 한국거래소에 따르면 미국에서 골관절염 유전자치료제 인보사의 임상이 재개된다는 소식에 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일 대비 가격제한폭(29.95%)까지 오른 2만950원에 거래를 마쳤다. 이밖에 코오롱인더우(29.90%), 코오롱플라스틱(29.89%), 코오롱(29.75%), 코오롱우(30.00%), 코오롱글로벌(28.93%), 코오롱글로벌우(29.72%), 코오롱머티리얼(30.00%) 등 코오롱그룹의 상장사들 대부분 상한가를 기록했다.

전일 코오롱생명과학은 FDA가 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 밝혔다. 단 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

증권가는 이번 FDA의 결정이 오는 10월 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에 결정적인 영향을 미치는 요인이며, 상폐 위기에서 벗어날 수 있을 것으로 분석했다. 

A증권사 바이오 애널리스트는 "코오롱티슈진은 한국에서 시판을 하고 있는 상황에서 미국에서 임상을 하려는 모멘텀으로 기술특례상장까지 한 것"이라며 "FDA가 글로벌 임상을 허락한 상황에서 거래소가 상장폐지 사유에 대한 명확한 근거를 찾지 못할 가능성이 높다. 그동안 티슈진 상폐 관련 심사를 할 때 보건 당국의 결정에 따라 움직인 것만 봐도 알 수 있다. 거래 재개가 곧바로 되거나 개선기간을 또 부여할 것"이라고 전망했다.

실제로 한국거래소는 코오롱티슈진 논란이 일어나고 나서 식품의약품안전처와 FDA 등 보건 당국의 결정에 따라 움직였다. 지난해 5월 28일 식약처가 인보사 허가를 취소 발표를 한 당일 거래소는 곧바로 코오롱티슈진 주권에 대한 매매거래를 정지시켰다.

하지만 행정절차법에 따르면 의약품 허가취소가 법적으로 확정되려면 청문 및 이의제기 절차 등을 거쳐야 했다. 거래소는 식약처의 품목허가 취소에 대한 최종 결론을 기다리기 위해 상장적격성 실질심사 대상여부 결정을 연기했다.

또 그해 9월 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 최종 결정하는 코스닥시장위원회는 FDA의 인보사 임상 3상 관련 결정을 기다리기 위해 15영업일 연장했다. 결국 다음달 거래소는 개선기간 1년을 부여했다. FDA의 임상 자료 보완 요청 및 식약처와 진행되는 인보사 품목허가 취소 관련 소송을 지켜볼 필요가 있다는 판단에서다.

다만 FDA의 품목허가를 받기 위해서는 넘어야 할 산이 많다. 앞으로 진행하게 될 미국 임상에서 코오롱티슈진은 인보사의 2액을 뒤바뀐 성분인 신장유래세포(293세포)를 투입하게 된다. 하지만 미국 유명 세포은행의 가이드라인에는 293세포는 종양유발 가능성이 있으므로, 외부 바이러스 증식에 사용하고 사람 치료 약으로 사용하지 않는다고 명시돼있다.

반면 코오롱 측은 아직 국내 역학조사가 제대로 이뤄지지 않은 상황이며, 3700명 가량의 인보사를 투여한 환자는 불안감이 증폭하고 있다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2014년부터 2019년 8월 11일까지 총 329건의 부작용 중 종양 관련 사례가 8건으로 보고됐다. 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.

벤처캐피탈 B사 임원은 "우리나라는 요건을 맞추면 시판까지 갈 수 있지만, FDA는 다르다. 품목허가를 받으려면 두 가지는 확실하게 해소해야 한다"며 "첫 번째는 개발 회사의 도덕적인 문제가 없어야 하고, 나머지는 현존하고 있는 의약품보다 조금이라도 진보성이 있어야 한다. 비슷한 약효로는 신약으로 인정해주지 않는다"고 말했다.

이어 "인보사는 식약처와 소송, 대표이사의 검찰 고발, 투여 환자와 소송 등 한국에서 여러 도덕적인 이슈가 불거지고 있지만 임상 시험은 다른 얘기다"며 "미국 현지에서 임상을 하면 미국 병원과 업체가 돈을 벌기 때문에 안정성을 입증하고 서류를 잘 갖추면 임상 시험 진행은 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
세빛섬 '청년 버스킹'... "분위기 만점 음악 즐겼다" [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = "와이스 맨 세이, 온리 훌스 러브 인, 밧 아이 캔 헬프, 폴링 인 러브 위드 유." 바람 부는 한강에 엘비스 프레슬리의 대표곡 '캔 헬프 폴링 인 러브(Can't help falling in love)'가 울려 퍼졌다. 제3회 싱어송라이터선발대회 '히든스테이지'에서 대상을 수상한 김마누는 맨 처음으로 무대에 올라 매력적인 중저음으로 마치 엘비스 프레슬리가 환생한 듯한 분위기를 연출했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 무화가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. mironj19@newspim.com 2025.10.18  18일 오후 1시, 반포 한강공원 세빛섬에서는 감엔터테인먼트가 주최하고 서울특별시가 후원한 '2025 한강 청년 버스킹 축제'가 화려한 막을 올렸다. 가을비가 그치고 다소 바람이 불어 쌀쌀함이 느껴지는 날씨였지만 청년 뮤지션들의 음악을 향한 열정과 가을을 즐기러 나온 시민들의 열정을 막지 못했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 오춘이 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com 삼삼오오 야외공연장에 모여든 시민들은 돗자리를 펴고 앉거나 따뜻한 커피를 손에 들고 다양한 음악을 구사하는 청년 뮤지션들의 공연을 즐겼다. 버스킹 축제의 문을 연 김마누는 "바람이 불었지만 이런 날의 매력이 있다. 오늘은 조금은 추워서 셋 리스트를 따스한 곡으로 바꿨는데 다들 따뜻하게 들어주신 것 같아 기분이 좋다"라고 말했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 혼성듀오 섬과 도시가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com  김마누의 무대가 끝나자 '히든스테이지'에서 최우수상을 수상한 밴드 '오춘'이 무대를 이어받았다. '깊을 오(奧), 봄 춘(春)'. 이름처럼 따뜻하고 깊은 감성을 전하는 팀이다. 대학 동기들과 군악대 인연으로 구성된 이 밴드는 "이 팀으로 경연이 아닌 야외 공연은 처음"이라며 "추운 날씨에 손이 어는 느낌도 들기도 했지만 그걸 제외하면 만족스러운 무대였다"라고 소감을 밝혔다. 무대는 나린과 수피(루키상), 유구름으로 이어졌다. '히든스테이지' 톱 10에 올랐던 5인조 아카펠라 팀인 나린은 애니메이션 영화 '케이팝데몬헌터스'의 주제가인 '골든'을 아카펠라로 편곡해 불러서 관객들의 열띤 호응을 얻었다. 용인에서 친구들과 함께 축제를 찾은 10대 여성관객인 B씨는 "아는 분들이랑 한강에 놀러왔다가 우연히 축제를 보고 신기해서 구경하게 됐다"며 "오춘이 나올 때부터 봤는데 다들 너무 잘했다. 특히 나린의 '골든'이 가장 인상 깊었다"고 말했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '2025 한강 청년 버스킹' 무대를 찾은 가족 관객이 포토존을 배경으로 사진을 찍고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com  의정부에서 왔다는 20대 여성 A씨도 "드럼 선생님이 경연에서 상을 받으셨다고 해서 공연을 보러 왔다"며 "날씨가 춥긴 하지만 노래를 듣다보니 마음이 따뜻해졌다"면서 미소 지었다. '히든스테이지'에서 최우수상을 수상한 김유정이 선배가수 김현식의 '내 사랑 내 곁에'를 부르자 관객들은 가을이 무르익은 한강과 너무 잘어울리는 무대라면서 환호했다. 성해빈, 박은희의 혼성 듀오인 '섬과 도시', '히든스테이지'에서 우수상을 수상한 무화, 톱 10에 올랐던 널디나, 김지신 등의 무대도 저마다 개성이 넘쳤다. 이날 무대에는 '김루꾸 재즈밴드'도 참여해 뉴올리언스 사운드를 기반으로 한 재즈 선율로 축제의 밤을 더욱 풍성하게 했다. 각종 재즈 페스티벌과 공연 무대에서 50여 차례 이상 활약한 실력파 밴드답게, 세빛섬의 공기를 따뜻하게 물들였다. 발라드와 R&B, 재즈, 포크는 물론 록과 아카펠라까지 다양한 음악을 구사하는 청년 뮤지션들은 바람부는 한강에서 K-팝의 미래를 펼쳐보였다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 널디나가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com  이날 공연장 한쪽에는 관객들이 직접 참여할 수 있는 체험 부스도 마련됐다. '서울의 향을 찾아서'라는 이름의 향수 체험 코너에서는 선유·도산·연희·성수·삼청·후암·도화·낙원 등 서울의 대표 지역을 모티브로 한 향을 시향할 수 있었다. 시민들은 자신이 고른 향에 원하는 향료를 섞어 '나만의 향수'를 완성하며 추억을 남겼다. 또 '한강 포토존'에서 사진을 찍는 가족과 연인도 자주 눈에 띄었다.  [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 널디나가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com 서울에서 가족과 산책 중 우연히 들렀다는 30대 남성 C씨는 "길을 걷다 들렀는데 노래가 너무 좋아서 자리를 잡았다"며 "향수 체험도 정말 좋았다. 무대와 체험 둘 다 만족스러웠다"고 했다. 그러면서 "아내는 조금 추워했지만 그 추위마저 분위기 같았다"고 웃어 보였다. 4시간에 걸쳐 진행된 '2025 한강 청년 버스킹'을 주최한 감엔터테인먼트 관계자는 "야외공연장을 찾은 시민들이 청년 뮤지션들 덕분에 수준 높은 음악을 만끽할 수 있었다"면서 "가을 한강을 배경으로 버스킹 공연과 이벤트가 잘 어우러진 축제였다"고 말했다.  oks34@newspim.com   2025-10-18 17:46
사진
배우 이정현, 감독 데뷔작 CGV 단독 개봉 [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 가수와 배우로서 독보적인 존재감을 보여 온 이정현이 영화감독으로 데뷔한다. CGV는 17일 이정현의 첫 연출작이자 주연작인 단편 영화 '꽃놀이 간다'(Toe-Tapping Tunes)가 오는 10월 22일 CGV에서 단독 개봉한다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 이정현이 주연 및 감독을 맡은 영화 '꽃놀이 간다'. [사진= 필름다빈] 2025.10.17 oks34@newspim.com 제26회 전주국제영화제 코리안시네마 섹션에 공식 초청됐던 화제작 '꽃놀이 간다'는 이정현이 감독·각본·주연을 모두 맡아 배우로서 쌓아 온 감정의 깊이를 스크린 뒤의 시선으로 옮겨냈다. 사회적으로 소외당하는 약자들을 소재로 한 영화다. 말기 암 환자인 엄마와 살고 있는 수미(이정현)는 밀린 치료비를 감당하지 못하고 자진해서 병원에서 쫓겨나 어머니를 돌보기 시작한다. 1억 5000만 원짜리 집에 산다는 이유로 정부로부터 어떠한 정책적 지원도 받지 못하는 두 모녀. 점점 위독해지는 엄마의 상태에도 불구하고, 꽃놀이 관광 포스터를 본 수미는 엄마가 다시 일어나 꽃놀이를 갈 수 있을 것이라 생각하며 꽃놀이 관광을 약속한다. 영화 '꽃놀이 간다'는 감독 이정현의 자전적인 경험도 녹여냈다. 이정현은 "어머니께서 3년 전 암으로 돌아가셨다"면서 "마지막 항암 치료를 받으실 때 그렇게 꽃놀이를 가고 싶어하셨는데, 저는 이해를 못해 싸운 적도 있다' 두고두고 후회가 남는다"고 말했다. 이러한 이정현의 안타까움이 반영 되어서인지 딸의 애처로운 희망을 섬세하고 디테일하게 담아낸다. '꽃놀이 간다'는 제26회 전주국제영화제, 제21회 미쟝센단편영화제, 제18회 여성인권영화제, 제26회 제주여성영화제 등 국내 유수 영화제에 초청되어 그 작품성을 인정받았다. 최근 이정현 감독은 추석 특집 KBS '불후의 명곡'에 출연해 '꽃놀이 간다'의 개봉 소식을 전했다. 이어 KBS '편스토랑', SBS 파워FM '두시탈출 컬투쇼' 등 다양한 예능 및 라디오 프로그램을 통해 감독으로서의 새로운 도전과 작품에 담긴 진심을 직접 전한다. oks34@newspim.com 2025-10-18 15:11
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동