전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

[Bio톡스] 코오롱티슈진, 인보사 美 임상 재개…상장폐지 심사 향방은

기사입력 : 2020년04월13일 16:42

최종수정 : 2020년04월17일 16:47

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

식약처·FDA의 결정에 따라 움직이는 거래소
"품목허가와 임상 보류 해제는 별개의 문제"

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 보류 해제를 통보받으면서, 증권가에서는 오는 10월 상장폐지 심사에서 위기를 넘길 것이라는 시각이 우세했다. 다만 기업 윤리 논란을 일으킨 만큼 FDA의 품목허가 문턱을 넘기는 어려울 것이란 전망도 나온다. 

13일 한국거래소에 따르면 미국에서 골관절염 유전자치료제 인보사의 임상이 재개된다는 소식에 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일 대비 가격제한폭(29.95%)까지 오른 2만950원에 거래를 마쳤다. 이밖에 코오롱인더우(29.90%), 코오롱플라스틱(29.89%), 코오롱(29.75%), 코오롱우(30.00%), 코오롱글로벌(28.93%), 코오롱글로벌우(29.72%), 코오롱머티리얼(30.00%) 등 코오롱그룹의 상장사들 대부분 상한가를 기록했다.

전일 코오롱생명과학은 FDA가 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 밝혔다. 단 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

증권가는 이번 FDA의 결정이 오는 10월 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에 결정적인 영향을 미치는 요인이며, 상폐 위기에서 벗어날 수 있을 것으로 분석했다. 

A증권사 바이오 애널리스트는 "코오롱티슈진은 한국에서 시판을 하고 있는 상황에서 미국에서 임상을 하려는 모멘텀으로 기술특례상장까지 한 것"이라며 "FDA가 글로벌 임상을 허락한 상황에서 거래소가 상장폐지 사유에 대한 명확한 근거를 찾지 못할 가능성이 높다. 그동안 티슈진 상폐 관련 심사를 할 때 보건 당국의 결정에 따라 움직인 것만 봐도 알 수 있다. 거래 재개가 곧바로 되거나 개선기간을 또 부여할 것"이라고 전망했다.

실제로 한국거래소는 코오롱티슈진 논란이 일어나고 나서 식품의약품안전처와 FDA 등 보건 당국의 결정에 따라 움직였다. 지난해 5월 28일 식약처가 인보사 허가를 취소 발표를 한 당일 거래소는 곧바로 코오롱티슈진 주권에 대한 매매거래를 정지시켰다.

하지만 행정절차법에 따르면 의약품 허가취소가 법적으로 확정되려면 청문 및 이의제기 절차 등을 거쳐야 했다. 거래소는 식약처의 품목허가 취소에 대한 최종 결론을 기다리기 위해 상장적격성 실질심사 대상여부 결정을 연기했다.

또 그해 9월 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 최종 결정하는 코스닥시장위원회는 FDA의 인보사 임상 3상 관련 결정을 기다리기 위해 15영업일 연장했다. 결국 다음달 거래소는 개선기간 1년을 부여했다. FDA의 임상 자료 보완 요청 및 식약처와 진행되는 인보사 품목허가 취소 관련 소송을 지켜볼 필요가 있다는 판단에서다.

다만 FDA의 품목허가를 받기 위해서는 넘어야 할 산이 많다. 앞으로 진행하게 될 미국 임상에서 코오롱티슈진은 인보사의 2액을 뒤바뀐 성분인 신장유래세포(293세포)를 투입하게 된다. 하지만 미국 유명 세포은행의 가이드라인에는 293세포는 종양유발 가능성이 있으므로, 외부 바이러스 증식에 사용하고 사람 치료 약으로 사용하지 않는다고 명시돼있다.

반면 코오롱 측은 아직 국내 역학조사가 제대로 이뤄지지 않은 상황이며, 3700명 가량의 인보사를 투여한 환자는 불안감이 증폭하고 있다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2014년부터 2019년 8월 11일까지 총 329건의 부작용 중 종양 관련 사례가 8건으로 보고됐다. 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.

벤처캐피탈 B사 임원은 "우리나라는 요건을 맞추면 시판까지 갈 수 있지만, FDA는 다르다. 품목허가를 받으려면 두 가지는 확실하게 해소해야 한다"며 "첫 번째는 개발 회사의 도덕적인 문제가 없어야 하고, 나머지는 현존하고 있는 의약품보다 조금이라도 진보성이 있어야 한다. 비슷한 약효로는 신약으로 인정해주지 않는다"고 말했다.

이어 "인보사는 식약처와 소송, 대표이사의 검찰 고발, 투여 환자와 소송 등 한국에서 여러 도덕적인 이슈가 불거지고 있지만 임상 시험은 다른 얘기다"며 "미국 현지에서 임상을 하면 미국 병원과 업체가 돈을 벌기 때문에 안정성을 입증하고 서류를 잘 갖추면 임상 시험 진행은 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[10·15 부동산대책] "2금융권 모두 묶였다" [서울=뉴스핌] 이윤애 기자 = 이번에 발표된 10. 15 부동산 대책으로 주택매입 자금 조달의 '마지막 통로'로 불리던 2금융권 대출길이 사실상 완전히 막혔다. 그동안 1금융권 대출 한도를 채운 뒤 저축은행이나 캐피털 등 2금융권으로 넘어가 추가 자금을 확보하던 관행이 이번 대책 이후에는 불가능해진다. 정부는 주택시장 안정을 목표로 수도권 및 규제지역의 주택담보대출(주담대) 한도를 주택 시가 기준 15억원 이하는 6억원, 15억~25억원 이하 4억원, 25억원 초과 2억원으로 일괄 제한했다. ◆ "2금융권 통한 추가 대출도 불가능"…한도·DSR·LTV 일괄 적용 이전까지는 은행권에서 한도를 채운 뒤 2금융권으로 넘어가 추가 대출을 받는 식의 '보충 레버리지'가 가능했지만 이번 대책으로 저축은행·상호금융·보험사·카드사 등 전 금융권이 동일 기준을 적용받게 됐다. 또한 규제지역 신규 지정에 따라 해당 지역의 주담대 LTV(담보인정비율)는 70%에서 40%로 하향되며 전세대출·신용대출을 이용한 주택 구입도 금지된다. 이에 따라 2금융권을 통한 '추가 대출'이나 '신용대출 보완'도 사실상 불가능해졌다. 이번 대책에서 1·2금융권 동일 DSR(총부채원리금상환비율)·LTV 기준을 적용하면서 '2금융권으로 가면 더 빌릴 수 있다'는 공식은 완전히 무너졌기 때문이다. 그동안은 저축은행 등 2금융권은 은행보다 DSR 허용 비율이 상대적으로 높았다. 은행권이 40%이라면, 저축은행은 50~60%였다. 하지만 금리가 조금 더 높았다. 이런 가운데 1·2금융권 동일 DSR·LTV 기준을 적용하면서 2금융권으로 갈 유인이 없어졌다. 만약 2금융권의 금리가 8%이라면 실제 대출 한도는 오히려 줄어든다. 연소득 6000만원 기준으로 은행(금리 4%)에선 약 3억5000만원까지 가능하지만 저축은행(금리 8%)에서는 2억6000만원 수준에 그친다. [서울=뉴스핌] 한기진 기자 = 2025.10.15 hkj77@hanmail.net 금융권 관계자는 "이번 조치로 1금융권이 막히면 2금융권으로 돌던 흐름까지 완전히 끊길 것"이라며 "대출 금리는 더 높은데 한도까지 줄어, 비은행권 대출의 매력은 사실상 사라졌다"고 말했다. 저축은행업계 한 관계자는 "건전성 관리가 예민한 곳들은 지표 관리를 위해 더욱 보수적으로 대출을 실행할 것"이라고 말했다. ◆ "사업자대출·우회대출 차단"…고소득자 레버리지 봉쇄 그동안 일부 고소득층은 사업자등록을 내고 2금융권 사업자대출을 이용해 주택을 매입하는 편법을 사용해왔다. 하지만 정부는 이미 6·27 대책에서 신용대출 한도를 1억원으로 제한하고 사업자대출을 통한 주택자금 유용도 차단한 바 있다. 이에 더해 이번 대책에서 정부는 "주택구입 자금으로 유용되는 사업자대출은 동일한 심사 기준과 DSR 적용을 받는다"며 용도 외 사용 시 대출 회수 및 제재 대상이 될 수 있다고 명시했다. 금융권 다른 관계자는 "이전에는 2금융권 사업자대출로 10억원대까지 자금을 끌어오는 사례가 있었지만 이제는 용도검증 강화로 사실상 불가능하다"며 "소득이 높아도 DSR 제한에 걸려 실수요 외 매입은 어렵다"고 말했다. yunyun@newspim.com 2025-10-15 10:49
사진
불안이 불지핀 랠리 금값 4200달러 돌파 [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 지정학 불안과 연방준비제도(연준·Fed)의 금리 인하 기대감이 계속되면서 금 가격이 15일(현지시간) 온스당 4,200달러도 뚫고 올랐다. 국제유가는 미국과 중국 간 무역 긴장 격화와 공급 과잉 전망 여파가 계속되며 하락했다. 뉴욕상품거래소(COMEX)에서 금 선물 12월물은 1.2% 올라 4,213.60달러를 기록했다. 금 현물은 장중 한때 사상 최고치인 4,217.95달러까지 상승해 역대 최고가를 경신한 뒤 한국시간 기준 16일 오전 1시 33분 기준 1.3% 오른 온스당 4,196.76달러를 기록했다. 금괴. [사진=블룸버그통신] 주요 통화 바스켓 대비 달러 가치를 보여주는 달러지수는 0.32% 하락해 금값 매력을 더했다. 전날 제롬 파월 연준 의장이 "미국 노동시장은 여전히 '낮은 고용·낮은 해고의 침체(doldrums)' 상태에 있다"고 말하며 완화적(비둘기파적) 톤을 유지했기 때문이다. 스콧 베선트 미국 재무부 장관은 "주식시장이 흔들려도 미국은 중국과의 무역협상 입장을 바꾸지 않을 것"이라고 밝히며 미중 갈등 지속 가능성에 무게를 실었다. 씨티인덱스와 포렉스닷컴의 시장 분석가 파와드 라자크자다는 "금은 지금 완전히 폭주하는 국면에 있으며, 멈출 기미를 보이지 않는다"며 "최근 며칠간 미·중 무역 긴장이 다시 고조되면서, 투자자들이 주식의 롱 포지션(상승 베팅)을 헤지하기 위해 금으로 분산투자를 할 이유가 더욱 늘었다"고 말했다. 시장에서는 10월 금리 인하 0.25%포인트(25bp)를 단행할 확률을 98%, 12월 추가 인하는 100%로 완전히 반영한 상태다. 시장 참가자들은 또한 미국 정부 셧다운(일시적 행정 중단) 상황에도 주목하고 있다. 셧다운으로 인해 공식 경제 지표 발표가 중단되면서, 정책 결정자들의 경제 전망에도 불확실성이 커질 수 있기 때문이다. 유가는 무역 갈등보다 공급 과잉 가능성을 경계하며 하락했다. 런던 ICE선물거래소에서 브렌트유 12월물은 배럴당 61.91달러로 마감하며 전일 대비 0.48달러(0.8%) 하락했다. 뉴욕상업거래소(NYMEX)에서 서부텍사스산원유(WTI) 11월물은 0.43달러(0.7%) 내린 58.27달러로 마감했다. 두 벤치마크 모두 5월 7일 이후 가장 낮은 수준으로, 이틀 연속 최저가를 갱신했다. 석유수출국기구(OPEC)와 러시아 등 비회원 산유국들의 협의체인 OPEC플러스(+) 산유국 연합이 예정보다 빠른 속도로 감산 중단분을 복구하기로 하면서 공급 과잉 우려가 확대돼 유가는 여전히 압박을 받고 있다. 앞서 국제에너지기구(IEA)는 내년 기록적인 공급 과잉 전망치를 상향 조정했으며, 일부 대형 원유 트레이딩 회사들은 "기대보다 빨리 공급 초과 현상이 이미 나타나고 있다"고 경고했다. 뱅크오브아메리카는 "미·중 무역 긴장이 심화되고 OPEC+ 산유국들의 생산이 확대될 경우, 브렌트유 가격이 배럴당 50달러 밑으로 떨어질 수 있다"고 경고했다. UBS의 애널리스트 지오반니 스타우노보는 "유가는 여전히 무역 긴장과 투자심리(리스크 선호)의 변화에 크게 영향을 받지만, 주식시장이 강세를 보이고 있어 일정 부분 제한적인 지지를 받고 있다"고 말했다. kwonjiun@newspim.com 2025-10-16 06:13
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동