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식약처 "감염병 진단기법 국제표준 개발 주도…연내 제정될 것"

  • 기사입력 : 2020년03월29일 11:00
  • 최종수정 : 2020년03월30일 08:27
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⑶[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 전 세계적으로 인정받으면서 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법 국제표준을 우리나라가 주도적으로 개발한다.

식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다.

코로나19 진단검사[사진=뉴스핌DB]

이 표준안은 코로나19 진단에 사용되는 진단키트에 적용된 실시간 유전자증폭기법(RT-PCR) 등 다양한 핵산증폭 방식 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 코로나19 외에도 다양한 감염병 진단에 활용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대해 전체 절차와 방법을 정의한 것이다.

국제표준을 제정하려면 신규작업제안서, 작업반초안, 위원회안, 국제표준안, 최종국제표준안, 국제표준 제정 등 절차를 거쳐야 한다. 우리나라의 표준안은 국제표준안으로 승인되면서 회원국 전체의 승인 절차만 남았다. 이는 법률 제정절차에서 국회 법사위 심사를 통과한 후 본회의 상정만 남겨둔 것과 같은 상황이다. 

이 표준안은 연내 국제표준으로 제정될 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장 진출을 거쳐 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것"이라며 "우리나라의 감염병 진단기기에 대해 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것"이라고 말했다.

 

allzero@newspim.com

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