전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[팩트체크] 이뮨메드 '코로나19' 치료목적 사용 승인? "판매는 못 해"

기사입력 : 2020년03월27일 07:00

최종수정 : 2020년03월27일 08:51

서울대·영남대·충남대병원 6건 치료목적 사용 승인…6명에 투약중

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 이뮨메드가 개발중인 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF 13주(VSF)'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 대학병원에서 투약된다는 사실이 알려지면서 관심을 받았다.

하지만 구체적인 내용은 따져봐야 한다. 26일 관련 업계에 따르면 이뮨메드의 HzVSF는 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인이 아닌 '임상시험용의약품 치료목적 사용승인'을 받았다. 사용승인은 임상시험에 해당하지 않기 때문에 허가나 시장 판매와는 관계가 없다. 

[영종도=뉴스핌] 정일구 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 이어지고 있는 25일 오후 인천국제공항 제2터미널에서 영국 런던발 여객기를 타고 입국한 승객들이 방역 관계자로부터 자가격리 관련 안내를 받고 있다. 2020.03.26 mironj19@newspim.com

치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다.

이 제도는 긴급한 상황에 한해 신청할 수 있으며 대상 환자의 인원 규모에 따라 두 가지로 나뉜다. 응급환자 1명을 대상으로 하는 개별 환자 대상 주치의 주도와 2명~25명의 응급환자를 대상으로 하는 소규모 환자 대상 제공자 주도 치료목적 사용승인이다.

응급환자는 ▲심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자 ▲치료 시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려워 대체치료수단이 없는 환자를 의미한다.

이뮨메드는 2가지 사용승인을 모두 신청했지만, 개별환자 대상 주치의 주도 사용승인만 획득했다. 개별환자 대상 승인은 주치의 주도로 이뤄지며, 소규모 환자 대상 승인은 제공자(회사)가 주도적으로 참여한다.

따라서 이뮨메드의 HzVSF는 회사가 아닌 전문의가 신청해 충남대병원, 영남대병원, 서울대병원 등 총 6명의 환자에게 투약되고 있는 것이다.  

회사가 주도하는 소규모 환자 대상 사용 승인을 받으려면 ▲임상시험용의약품의 사용목적과 사유 ▲최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료 등을 제출해야 한다. 이뮨메드는 식약처에 해당 서류를 제출하지 못한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "이뮨메드는 코로나19 치료목적 사용 승인을 신청했지만 관련한 서류는 제출하지 않았다"라고 말했다.

앞서 김윤원 이뮨메드 대표는 한 언론사와 인터뷰를 통해 "HzVSF가 코로나19 중증환자 증상을 개선했음에도 세포실험 결과 때문에 임상이 보류되고 있어 아쉽다"라고 언급했다. HzVSF는 앞서 B형간염을 적응증으로 세포실험에서 효과를 보였던 바 있다. 

일반적으로 치료제 후보물질은 임상시험에 착수하기 전 실험실 내 세포실험 등의 결과를 통해 유효성을 입증해야 한다. 이후에 동물실험, 인체 임상시험을 거친다. 소규모 치료목적 사용승인을 받기 위해서도 유효성을 입증할 세포실험 결과 자료가 필요하다. 김 대표에 따르면 HzVSF는 코로나19 관련 세포실험에서 유의미한 결과를 도출하지 못한 것이다.

이뮨메드 관계자는 "투약 이후 경과에 대해서는 의료진과 회사가 합동으로 모니터링을 진행할 예정"이라고 설명했다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
중앙지검장 정진우…동부 임은정 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 서울중앙지검장에 정진우(52·사법연수원 29기) 서울북부지검장이 내정됐다. 검찰 2인자인 대검찰청 차장검사는 노만석(54·29기) 대검 마약·조직범죄부장(검사장)이 맡게 됐다. 법무부는 1일 대검검사급(고검장·검사장) 검사 3명에 대한 신규 보임 및 대검검사급 4명, 고검검사급(차·부장검사) 2명 등 6명에 대한 전보 인사를 단행했다. 부임 일자는 오는 4일이다. 서울중앙지검. [사진=뉴스핌 DB] 정 지검장은 국가정보원 파견 근무 이력이 있는 '공안통'으로 분류된다. 2003년 인천지검에서 검사 생활을 시작한 그는 2011년 '저축은행비리합동수사단'이 만들어지자 대검 중앙수사부로 파견돼 일했고, 이후 법무부 국제형사과장·공안기획과장, 북부지검 형사4부장검사 등을 지냈다. 그는 금융정보분석원(FIU) 심사분석실장과 창원지검 진주지청장, 중앙지검 1차장검사 등을 거친 뒤 2022년 윤석열정부에서 검사장으로 승진해 대검 과학수사부장을 지냈고, 이후 춘천지검장을 거쳐 현재 북부지검장을 역임하고 있다. 2000년 대구지검에서 검사 생활을 시작한 노 검사장은 광주지검·인천지검 특수부장검사, 중앙지검 조사2부장검사, 서울고검 차장검사, 제주지검장 등을 역임했다. 특히 서울고검 차장검사 시절 서울고검장 직무대리를 했던 그는 심우정 검찰총장의 퇴임으로 한동안 검찰총장 직무대행을 맡게 됐다.  검찰 인사와 예산을 총괄하는 법무부 검찰국장에는 성상헌(52·30기) 대전지검장이 보임됐다. 성 지검장은 서울동부지검 형사6부장검사, 대검 범죄정보2담당관, 대검 수사정보2담당관, 중앙지검 형사1부장검사, 인천지검 형사1부장검사, 동부지검 차장검사 등을 지냈다. 그는 2022년 윤석열 정부 인사에서 검사장 승진 '1순위'인 중앙지검 1차장검사를 거친 뒤 다음 해인 2023년 인사에서 검사장으로 승진해 대검 기획조정부장으로 이원석 전 검찰총장을 보좌했다. 이후 지난해 인사에서 대전지검장으로 자리를 옮겼다. 아울러 동부지검장에는 임은정(50·30기) 대전지검 중요경제범죄조사단 부장검사, 남부지검장에는 김태훈(54·30기) 서울고검 검사가 각각 임명됐다. 임 부장검사는 검찰 내부고발자를 자처하며 검찰 개혁을 강하게 주장해 온 인물이다. 특히 그는 윤석열 전 대통령이 검찰총장 시절 그의 '저격수' 역할을 하며 강하게 대립각을 세우기도 했다. 김 검사는 윤석열정부 시절 법무부 검찰과장, 중앙지검 4차장검사 등 요직을 지냈다. 그는 과거 김건희 여사의 '도이치모터스 주가 조작 개입 사건'을 지휘한 인물로, 당시 수사팀의 무혐의 결론을 강하게 반대한 것으로 알려졌다. 법무부 장차관을 보좌해 정책을 총괄하는 법무부 기획조정실장은 최지석(50·31기) 서울고검 감찰부장이 맡게 됐으며, 현재 법무부 검찰국장을 맡고 있는 송강 국장은 광주고검장으로 자리를 옮겼다. 한편 사의를 표명한 이진동 대검 차장검사, 신응석 남부지검장, 양석조 동부지검장, 변필건 법무부 기획조정실장 등은 의원면직됐다. hyun9@newspim.com 2025-07-01 17:47
사진
폭염에 '온열질환자' 속출…환자 425명 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 30일 서울 전역에 첫 폭염주의보가 시작되면서 올해 온열질환자가 400명을 넘었다. 1일 질병관리청의 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 5월 15일부터 6월 29일까지 집계된 온열질환자는 425명으로 사망자는 3명에 달했다. 온열질환은 더운 날씨로 인해 열탈진, 열사병, 열 부종 등이 발생하는 질환이다. 40도 이상의 고열이나 현기증, 두통, 오한 등이 나타난다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 양산을 쓰고 뜨거운 햇볕을 피해 걷고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 기상청은 지난 30일 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 올해 첫 폭염주의보를 발령했다. 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. 1일에도 서울의 낮 최고기온은 30도, 강릉 35도, 대전 32도, 광주 35도, 제주 31도로 더운 날씨가 계속될 전망이다.  날씨가 더워지면서 온열질환자 수도 점차 늘고 있다. 지난 5월 15일부터 5월 31일까지 온열환자 수는 62명으로 사망자는 없었다. 이 기간 중 하루 최대로 발생한 온열질환자 수는 21명이다. 반면 지난 28일에는 하루 최대로 발생한 온열질환자 수가 52명으로 늘었다. 지난 1일부터 29일까지 집계된 온열질환자 수는 361명으로 사망자는 3명에 달하며 급증하는 모양새를 보이고 있다.  연령별 현황에 따르면 온열질환자는 대부분 고령층에서 발생했다. 60대가 78명(18.4%)으로 가장 많았고, 50대 70명(16.5%), 30대와 40대는 각각 61명(14.4%)으로 집계됐다. 온열질환자가 속출하는 직업은 미상을 제외하고 단순 노무 종사자로 68명(16%)에 달했다. 농림어업숙련종사자 40명(9.4%), 무직 39명(9.2%) 순으로 나타났다. 열탄진으로 인한 온열질환자는 222명(52.2%)로 대부분을 차지했다. 열사병 85명(20%), 열경련 61명(14.4%), 열실신 53명(12.5%)이다. 하루 중 온열질환이 가장 많이 발생한 시간대는 오후 4∼5시(13.6%)다. 오전 10∼11시(11.8%), 오후 3∼4시(11.5%) 등의 순이었다. 온열질환을 예방하기 위해서는 물을 자주 마시고 시원한 곳에서 지내야 한다. 더운 시간대의 활동을 자제하는 것도 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환자, 어린이, 어르신은 더위에 오래 노출되지 않도록 더욱 주의해야 한다. 육현 원주세브란스기독병원 응급의학과 교수는 "온열질환은 충분한 수분을 섭취하고 더운 낮 시간대 활동을 피하는 것만으로 예방이 가능한 질환"이라며 "방치할 때 생명을 위협할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 했다. 이어 육 교수는 "열사병, 열탈진, 열경련 등 온열질환이 발생할 경우 체열을 신속히 낮추는 것이 가장 중요하다"며 "옷을 느슨하게 풀고, 찬물에 적신 수건을 몸통에 덮거나 겨드랑이와 사타구니 부위에 찬 물병이나 선풍기 바람을 활용해 체온을 낮추는 응급조치가 도움 될 수 있다"고 강조했다. sdk1991@newspim.com 2025-07-01 11:24
안다쇼핑
Top으로 이동