[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강스템바이오텍은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상을 재개한다고 24일 밝혔다.
앞서 지난해 10월 강스템바이오텍은 임상 3상 진행 결과 퓨어스템 AD주의 유효성 입증에 실패했다.
[로고=강스템바이오텍] |
강스템바이오텍은 실패 요인을 분석해 향후 임상 3상을 재개할 계획이다. 지난 1월 임상설계 변경사항과 재개 일정과 관련 식품의약품안전처와 협의를 시작했다.
강스템바이오텍 관계자는 "임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십개 항목을 면밀히 분석해 유의미한 결과를 확인했다"라며 "향후 진행될 재임상 프로토콜에 반영해 유효성을 입증할 것"이라고 말했다.
구체적으로 줄기세포치료제의 생산에서 투여까지 소요 시간이 임상 2a상에서 평균 8시간이었지만 임상 3상은 26시간까지 길어졌다. 강스템바이오텍은 추후 퓨어스템 AD주를 동결제형으로 변경해 투여 시간을 최소화할 예정이다.
또한, 임상 3상 결과 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자는 1차 유효성 지표인 EASI-50(베이스라인 대비 아토피 피부염 50% 이상 감소한 환자 비율) 달성률이 기존 임상 3상 결과보다 더 높은 것으로 나타나 병용금지예외약물 투여 등을 변경할 계획이다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "연말까지 퓨어스템 AD주의 유럽임상 승인신청을 추진하고 해외기술수출 계약을 빠른 시일 내 마무리할 것"이라고 말했다.
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