[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 뉴지랩이 독일계 글로벌 제약사인 머크(Merck)와 대사 항암제 원료의약품 생산 계약을 체결했다. 뉴지랩은 원료의약품으로 대사 항암치료제 파이프라인(신약후보물질) 'KAT(kodiscovery anti-cancer technology)' 임상시험을 진행할 예정이다.
21일 뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마(NewG Lab Pharma)가 다국적 제약사 '머크(Merck KGaA)' 산하 '시그마-알드리치(Sigma-Aldrich)'와 원료의약품(API) 생산을 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 21일 밝혔다.
뉴지랩파마가 시그마-알드리치를 KAT 바이오 의약품 전문 위탁생산기관(CMO)으로 확정하고, API 대량생산을 진행한다는 내용이다. API 생산은 머크의 스위스 북스(Buchs Site)에서 진행된다.
뉴지랩파마 관계자는 "스위스 Buchs Site에서 생산한 API로 대사항암제 개발을 위한 임상 연구를 진행할 예정"이라며 "API가 미국 식품의약국(FDA) 임상 진행을 위해 엄격한 품질 수준(cGMP)을 충족해야 하는 만큼 머크 측과 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 설명했다.
이어 "KAT의 비임상 독성실험(GLP-Tox) 및 약물동태 연구(PK study)는 미국 뉴저지에 본사를 둔 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 코반스와 진행하고 있다"며 "올해 대사 항암 신약개발 사업의 가시적인 성과를 만들어갈 계획"이라고 덧붙였다.
1950년 설립된 시그마-알드리치는 생명과학연구에 필요한 약물, 바이오, 시약 등 API와 생화학물질을 생산, 공급하고 있다. 2015년 독일계 다국적 제약그룹인 머크사의 생명과학 사업 자회사로 인수 합병됐다. 현재 전세계 60개 이상의 생산 시설을 갖추고 제품 30만개 이상을 공급하고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 "작년 7월 구매의향서(P/O)를 통해 API 위탁생산을 시작했으며, 이미 첫번째 non-의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 배치 생산(Qualification Run)을 완료한 상태"라며 "현재 시그마-알드리치에서 생산한 research grade의 API를 전임상과 연구실험에 적용하고 있으며, FDA 인체임상을 위해 cGMP Grade API의 스케일업을 준비 중"이라고 말했다.
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