'데이터3법' 통과…의료데이터, 희귀난치질환 치료제 개발 활용
인체지방 재활용으로 줄기세포 통한 의약품 개발 등에 이용
[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 앞으로 소비자들이 건강관리 서비스 선택에 참고할 수 있도록 민간에서 개발되고 있는 건강관리서비스에 대한 인증제가 도입된다. 이를 활용해 건강생활을 실천할 경우 보상으로 건강검진 등의 본인부담금에 사용할 수 있는 포인트를 제공하는 건강 인센티브제도 실시된다.
또 '데이터 3법'의 국회 통과에 따라 병원의 방대한 의료데이터를 활용한 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등이 가능해 진다.
정부는 이같은 내용을 담은 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.
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| [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 박능후 보건복지부 장관이 3일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 2020년 의료계 신년하례회에서 축사사를 하고 있다. 2020.01.03 pangbin@newspim.com |
우선, 질병예방과 건강관리 서비스를 활성화 위한 건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시한다. 올해 하반기 중에는 이를 활용한 '건강 인센티브제' 시범사업에 착수한다. '건강 인센티브제'란 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급해 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용할 수 있도록하는 제도다.
소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목도 확대한다. 현재 12개인 웰니스(질병예방·건강관리) 검사분야는 'DTC 항목 고시' 개정을 통해 56개로 확대하고 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여개 이상의 항목 확대를 추진한다.
아울러 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용, 파생연구자원 지침 마련 등을 추진한다.
지난 6일 국회에서 '데이터3법' 중하나인 개인정보보호헙 개정안이 통과함에 따라 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위가 확대됐다.
보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치와 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'을 개인정보보호법 시행 시기인 올해 하반기에 수립한다. 이를 통해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 정보를 활용할 계획이다.
현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.
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| [세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 바이오헬스 분야 규제개선 과제 [자료=보건복지부] 2020.01.15 fedor01@newspim.com |
인체내미생물(마이크로바이옴), 장기유사체(오가노이드) 등 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.
또한 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.
인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군과 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.
유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가해 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다.
이중규제 등 불필요한 규제도 철폐한다. 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3000㎡ 상한에서 5000㎡ 수준으로 확대해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.
의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하고 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다.
박능후 복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 말했다.
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