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코오롱 "인보사 성분 착오 알고도 안전성 발표…식약처 책임"

'인보사' 품목 허가 취소처분 취소 소송 첫 재판
식약처 "본 소송서 안전성 이슈에 방점 옳지 않아"

  • 기사입력 : 2019년10월31일 12:13
  • 최종수정 : 2019년10월31일 12:13
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[서울=뉴스핌] 장현석 기자 = 코오롱생명과학은 '인보사케이주'(인보사) 사태와 관련해 품목 허가 이후 의약품 성분의 착오를 확인하고도 안정성을 여러 차례 발표한 식품의약품안전처에 책임이 있다고 주장했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 31일 오전 11시 코오롱생명과학 주식회사가 식약처를 상대로 제기한 제조·판매 품목 허가 취소처분 취소 소송 1차 변론기일을 진행했다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

코오롱 측은 "인보사 2액의 종양 가능성은 사전에 고지했고 권고한 대로 방사성 조사로 확인 과정을 거쳤다"며 "피고 역시 올해 초 주성분이 연골세포가 아님을 확인한 후에도 여러 차례에 걸쳐 공개적으로 안정성에 문제없다고 발표했다"고 식약처의 책임을 지적했다.

이어 "인보사는 품목 허가 후 성분을 바꾸거나 변경한 것이 아니라 인보사 개발 과정에서 2액 성분에 대한 착오가 있던 것"이라며 "의약품 성분에 대해 착오를 일으킨 것은 전적으로 잘못이 있지만 성분 착오가 과연 안전성과 유효성에 어떤 영향이 있는지는 과학적·객관적·경험적 방법으로 검증돼야 한다"고 주장했다.

그러면서 "피고는 연골유래세포와 신장유래세포의 경우 임상시험 단계에서 평가 기준이 어떻게 달라지는지, 인보사 사례처럼 의약품 위해성에 대한 경험적인 부작용 연구 사례가 있는지 밝혀달라"고 요구했다.

또 "품목 허가 과정에서 안정성에 대해 어떤 검증을 했는지에 대한 내부적 문서도 함께 제출해달라"고 요청했다.

식약처는 "원고 측은 현재 허위자료를 제출한 혐의로 임원들이 검찰 수사를 받고 있다"며 "이 사건 처분의 원인은 아니지만 보건당국에 무슨 이유로 허위사실을 고지했는지 의심이 갈 수밖에 없다"고 꼬집었다.

그러면서 "품목 허가 취소는 안전성 문제의 이전 단계인 두 세포가 달랐다는 점 때문에 이뤄진 것이다"며 "원고는 안전성 이슈를 계속 제기하지만 해당 소송에서 안전성에 방점을 두는 것은 옳지 않다고 본다"고 반박했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제이다.

인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 사실이 확인된 바 있다. 이에 식약처는 지난 7월 인보사의 품목허가를 취소했다.

코오롱 측은 이 처분에 불복해 행정 소송과 함께 집행 정지를 신청하기도 했다. 행정 소송에 대한 판단이 나올 때까지 품목허가 취소에 대한 효력을 정지해 달라는 것이다. 하지만 1심과 2심 모두 코오롱 측의 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 

 

kintakunte87@newspim.com

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