전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
사회 법원·검찰

속보

더보기

코오롱 "인보사 성분 착오 알고도 안전성 발표…식약처 책임"

기사입력 : 2019년10월31일 12:13

최종수정 : 2019년10월31일 12:13

'인보사' 품목 허가 취소처분 취소 소송 첫 재판
식약처 "본 소송서 안전성 이슈에 방점 옳지 않아"

[서울=뉴스핌] 장현석 기자 = 코오롱생명과학은 '인보사케이주'(인보사) 사태와 관련해 품목 허가 이후 의약품 성분의 착오를 확인하고도 안정성을 여러 차례 발표한 식품의약품안전처에 책임이 있다고 주장했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 31일 오전 11시 코오롱생명과학 주식회사가 식약처를 상대로 제기한 제조·판매 품목 허가 취소처분 취소 소송 1차 변론기일을 진행했다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

코오롱 측은 "인보사 2액의 종양 가능성은 사전에 고지했고 권고한 대로 방사성 조사로 확인 과정을 거쳤다"며 "피고 역시 올해 초 주성분이 연골세포가 아님을 확인한 후에도 여러 차례에 걸쳐 공개적으로 안정성에 문제없다고 발표했다"고 식약처의 책임을 지적했다.

이어 "인보사는 품목 허가 후 성분을 바꾸거나 변경한 것이 아니라 인보사 개발 과정에서 2액 성분에 대한 착오가 있던 것"이라며 "의약품 성분에 대해 착오를 일으킨 것은 전적으로 잘못이 있지만 성분 착오가 과연 안전성과 유효성에 어떤 영향이 있는지는 과학적·객관적·경험적 방법으로 검증돼야 한다"고 주장했다.

그러면서 "피고는 연골유래세포와 신장유래세포의 경우 임상시험 단계에서 평가 기준이 어떻게 달라지는지, 인보사 사례처럼 의약품 위해성에 대한 경험적인 부작용 연구 사례가 있는지 밝혀달라"고 요구했다.

또 "품목 허가 과정에서 안정성에 대해 어떤 검증을 했는지에 대한 내부적 문서도 함께 제출해달라"고 요청했다.

식약처는 "원고 측은 현재 허위자료를 제출한 혐의로 임원들이 검찰 수사를 받고 있다"며 "이 사건 처분의 원인은 아니지만 보건당국에 무슨 이유로 허위사실을 고지했는지 의심이 갈 수밖에 없다"고 꼬집었다.

그러면서 "품목 허가 취소는 안전성 문제의 이전 단계인 두 세포가 달랐다는 점 때문에 이뤄진 것이다"며 "원고는 안전성 이슈를 계속 제기하지만 해당 소송에서 안전성에 방점을 두는 것은 옳지 않다고 본다"고 반박했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제이다.

인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 사실이 확인된 바 있다. 이에 식약처는 지난 7월 인보사의 품목허가를 취소했다.

코오롱 측은 이 처분에 불복해 행정 소송과 함께 집행 정지를 신청하기도 했다. 행정 소송에 대한 판단이 나올 때까지 품목허가 취소에 대한 효력을 정지해 달라는 것이다. 하지만 1심과 2심 모두 코오롱 측의 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 

 

kintakunte87@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
온열질환 사망자 전년 대비 2배 증가 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 찜통더위가 이어지면서 올여름 온열질환자 수가 작년 대비 급증했다. 온열질환 추정 사망자는 최근 2명이 추가돼 현재까지 7명으로 집계됐다. 7일 질병관리청의 온열질환 응급실감시체계 신고 현황에 따르면 지난 6일 59명이 온열질환으로 응급실에 내원했다. 이중 2명은 온열질환으로 인해 사망했다. 질병청이 지난 5월 15일부터 전국 의료기관 517곳 응급실을 대상으로 온열질환 감시체계를 가동한 이래 전날까지 누적 온열질환자는 모두 875명이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 무더위에 힘겨워하고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 지난해 같은 기간(5월 20일~7월 6일)과 비교하면 온열질환자는 469명에서 859명으로 83.2% 증가했다. 올해 온열질환 추정 사망자는 모두 7명으로, 작년 같은 기간(3명)과 비교해 2배 이상 늘어났다. 현재까지 발생한 온열질환자의 76.5%는 남성이었으며 여성은 23.5%였다. 연령별로는 60대가 19.5%로 가장 많았으며 이어 50대, 40대, 30대, 80세 이상, 70대, 20대 순이었다. 65세 이상 고령층이 전체 온열질환자의 33.3%를 차지했다. 직업별로는 단순 노무 종사자(21.0%), 무직(12.0%), 농림어업 숙련 종사자(10.4%)가 많았다. 발생 시간을 보면 오후 4~5시(12.2%), 오후 3~4시(11.5%), 오후 1~2시(9.5%), 오전 10~11시 (9.0%) 등으로 나타났다. 실외 발생이 81.4%였으며 작업장 25.6%, 논밭 16.6%, 길가 14.1% 등이었다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 통상 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감 등의 증상을 동반한다. 제때 조치하지 않으면 의식 저하가 나타나면서 자칫 생명이 위태로울 수도 있다. 흔히 일사병으로 불리는 열탈진과 열사병이 대표적이다. 평소 온열질환을 예방하려면 한낮에는 가급적 외출과 야외활동을 삼가고, 갈증을 느끼지 않더라도 물을 자주 마시면서 체내 수분을 적절히 공급해 주는 게 좋다. mkyo@newspim.com 2025-07-07 20:26
사진
삼성전자, 2Q 영업익 56% 뒷걸음 [서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성전자가 전년 동기 대비 절반 이상 하락한 2분기 잠정 영업 실적을 내놨다. 삼성전자가 8일 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 74조원, 영업이익은 4조6000억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기 보다 매출은 6.5%, 영업이익은 31% 줄었다. 작년 동기 대비 매출은 비슷했지만, 영업이익은 56% 가까이 내려앉았다. 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 전경 [사진=뉴스핌DB] 이번 잠정치는 한국채택 국제회계기준(IFRS)에 따라 추정한 수치다. 결산을 마치기 전 투자자들의 편의를 위해 먼저 공개한 것이다. 삼성전자는 2009년 7월 국내 기업 처음으로 분기 실적 예상치를 내놨다. 2010년 IFRS를 먼저 적용해 글로벌 기준에 맞춘 정보 제공을 이어가며 투자자들이 보다 정확히 실적을 가늠하고 기업 가치를 판단할 수 있도록 하고 있다. 삼성전자는 이번에도 주주와 소통을 꾀한다. 실적발표 콘퍼런스콜에서 사전에 받은 질문을 중심으로 관심 높은 사안에 답할 계획이다. syu@newspim.com 2025-07-08 07:52
안다쇼핑
Top으로 이동