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코오롱생명과학 '인보사케이' 유통·판매 중지

식약처, 코오롱생명과학에 유통·판매 중지 요청
인보사케이주 성분 중 하나가 허가 받은 세포와 달라
"안전성에는 큰 문제 없을 듯"

  • 기사입력 : 2019년03월31일 16:31
  • 최종수정 : 2019년04월01일 16:33
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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 치료용 유전자 치료제 '인보사케이주'의 유통·판매가 중지됐다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 발표했다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.

식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 이 같은 사실을 알려 인보사케이주가 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템에 의사가 처방할 수 없도록 해, 환자들에게 투여되는 것이 차단될 예정이다. 또한 식약처는 아울러 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체의약품으로 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소 이며,유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소다.

인보사케이는 유전자 치료제로 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료하는 치료제다. 주성분은 1액인 동종유래 연골세포와 2액인 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포로 구성돼 있다.

앞서 코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 3상 계획을 승인 받은 후 이를 진행했다. 이 과정에서 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인했다. 회사는 이를 식약처에 통보했다.

국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐다. 국내에서 사용된 세포에 대한 정확한 검사결과는 오는 4월15일 경에 나올 예정이다.

식약처는 업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다.

다만 식약처는 현재 인보사케이주의 안전성에는 큰 문제가 없을 것이라고 밝혔다. 식약처는 의약품이 미치는 영향을 알아보기 위해 31일 오후 2시 중앙약사심의위원회를 개최했다.

회의 결과 △최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 △제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 △품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

현재까지 인보사케이주를 맞은 환자는 3500여명에 이른다. 제품 시판 전 145명이 임상시험에 참여해 인보사케이주를 맞았다. 제품이 판매를 시작한 후 지난 2월28일 기준으로는 3403건이 투여됐다.

식약처 관계자는 "다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사하여 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획"이라며 "해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원으로 즉시신고하고, 기타 사항은 식약처로 문의해 달라"고 당부했다.

 

keun@newspim.com

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