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SK바이오팜, 美 FDA에 뇌전증 신약 판매 허가 신청

SK 바이오투자 성과 주목

  • 기사입력 : 2018년11월26일 08:40
  • 최종수정 : 2018년11월26일 08:40
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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = SK의 자회사인 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트'의 신약 판매허가를 신청했다고 26일 발표했다.

경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오팜]

세노바메이트가 FDA 판매 허가를 받게 되면, 2020년 상반기 내 미국 판매가 이뤄질 예정이다.

세노바메이트는 중추신경계 난치성 질환 치료제로, 뇌전증 치료에 사용한다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 현재까지 시중에 뇌전증 치료제가 나왔지만 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억달러(약 7조 원) 규모로 올해 대비 12% 성장할 전망이다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 수행했다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스는 FDA에 판매허가를 제출했다.

SK바이오팜 관계자는 "국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 판매허가를 제출한 것은 이번이 처음"이라며 "독자개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 '글로벌 종합제약사(FIPCO)'로 도약하게 될 것"이라고 말했다.

업계에서는 FDA 허가를 앞둔 만큼 SK그룹의 신약개발 노력이 열매를 맺을 것이라고 보고 있다. SK는 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력했다. 특히 최태원 SK그룹 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다.

2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했다. 지난해 12월에는 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 판매 허가를 FDA에 신청했다.

또 SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월에는 미국 위탁개발 및 생산업체(CDMO) 앰팩(AMPAC) 인수에 성공했다. 세노바메이트의 시판이 결정되면 SK 자회사인 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 예정이다. 

 

keun@newspim.com

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