국내 제약사 임상승인 중 9월 개량신약 최다...비상장 바이오 '약진'

기사입력 : 2018년10월02일 16:02

최종수정 : 2018년10월02일 16:02

GC녹십자 바이오신약 ‘GC1102’ 새로운 적응증 추가
FDA 희귀의약품 지정된 한미약품 ‘HM15136’ 임상 개시
유틸렉스·코스맥스바이오·메디포럼·메드팩토…비상장사 잰걸음

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 지난 9월 한달간 식품의약품안전처가 상장 제약회사들에 국내 임상 승인을 내준 품목 중 개량신약이 최다인 것으로 나타났다. 특히 전월(8월)대비 신약 파이프라인이 눈에 띄게 늘었고, 비상장 국내 바이오기업의 약진이 두드러졌다.

2일 뉴스핌이 식약처 자료를 분석한 결과, 지난달 승인된 임상 시험 중 국내 상장 제약기업 및 자회사의 품목은 19개였다. 이 중 5개가 신약파이프라인으로, 8월(1개)에 비해 크게 늘었다.

우선 GC녹십자는 바이오 신약 ‘GC1102’의 B형 간염 치료 적응증에 대한 임상 2a상 승인을 추가로 받았다. 앞서 GC녹십자는 2015년부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자에 대한 ‘GC1102’의 임상을 진행해왔으며, 현재 임상 3상을 진행하고 있다.

한미약품은 바이오신약 ‘HM15136’이 국내 임상 1상 승인을 받았다. HM15136은 현재까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증 치료제이며, 미국FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

제넥신은 유전자재조합 인체 인터루킨7 하이에프씨 치료제 ‘GX-I7’와 화학적 항암요법제인 ‘CPA(사이클로포스파마이드, Cyclophosphamide)’를 병용 투여하는 임상 1b, 2a상에 돌입한다. 이번 임상은 서울대병원에서 고형암 환자를 대상으로 시행될 예정이다.

셀트리온은 ‘CT-G11’의 임상 1상 승인을 받으며, 처음으로 합성신약물질 개발에 돌입한다. 셀트리온 측은 심혈관계 관련 희귀병 치료제 상용화를 목표로 하고 있으며, 구체적인 적응증은 아직 밝히지 않은 상태다.

[사진=게티이미지뱅크]

지난달 식약처로부터 임상 1상 승인이 떨어진 CJ헬스케어의 ‘CJ-30074’, 대원제약 ‘DW2701’는 한국아스트라제네카 ‘포시가’의 특허 회피를 위한 염변경 제네릭이다. 당뇨약 포시가의 특허 만료일은 2028년 3월까지이며, CJ뿐만아니라 제일약품, 한미약품 등 주요 제약사들이 제네릭 진입시기를 앞당기기 위해 염변경 약물 개발에 박차를 가하고 있다.

종근당은 녹내장 치료 복합개량신약 ‘CKD-351’의 임상 3상에 본격 착수한다. CKD-351은 잘라탄(화이자)의 주성분 ‘라타노프로스트’와 트루솝(MSD)의 주성분 ‘도르졸라미드’를 결합한 점안제다. 현재 녹내장 치료제 시장은 글로벌 제약사들의 단일제가 장악하고 있다. 복합제인 CKD-351가 시판에 성공하면 빠른 속도로 점유율을 높일 수 있을 것으로 전망된다.

이밖에 휴젤은 과민성 방광 환자를 대상으로 시행하는 보툴리눔독소제제 보툴렉스의 임상 1상 시험 신청이 통과됐다. 현재 보툴렉스는 눈썹주름근과 미간 주름, 근육경직, 양성 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등 4개의 적응증을 보유하고 있다.

또 한미약품 HIP1601(소화성궤양) 임상 3상, 일양약품 IY-HCR17(비뇨생식기) 1상, 동구바이오제약 DKB15003(순환기) 3상, CJ헬스케어 CJ-30075(당뇨)와 CJ-30060(고혈압·고지혈증) 임상 1상, 보령제약 BR9001(면역억제제) 1상, 국제약품 KSR-001(안구건조증) 1상, 경동제약 테네리틴정20밀리그램(당뇨) 1상 등이 식약처로부터 개량신약 또는 제네릭 개발을 위한 승인을 받았다.

◆ 상장사 자회사 및 비상장 바이오 벤처 ‘임상 봇물’

특히 지난달에는 비상장 국내 제약사들의 약진이 두드러졌다. 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토는 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁(TEW-7197)’과 글로벌 제약사 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 병용 투여하는 임상 1b, 2a상 승인을 받았다. 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나, 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 진행한다.

코스맥스비티아이의 자회사 코스맥스바이오는 알리맥스연질캡슐24mg(알리트레티노인)의 임상 1상에 돌입한다. 해당 파이프라인은 내년 특허가 만료될 예정인 만성손습진 치료제 알리톡의 제네릭이다. 알리트레티노인 성분은 민감도에 따라 생물학적동등성 시험 통과가 관건인 것으로 알려졌으며, 제품화 성공 여부에 관심이 집중된다.

유틸렉스는 바이오신약 면역항암제 ‘앱티앤티셀’의 1/2상에 들어간다. 이번 임상은 기존 치료제가 듣지 않았던 NK/T 림프종 환자(말기암)를 대상으로, 삼성서울병원, 국립암센터에서 진행된다. 유틸렉스는 내년 1분기 코스닥 상장을 목표로 하고 있으며, 상장주관사는 NH투자증권이다.

바이오 벤처 메디포럼은 알츠하이머 치료제 ‘PM012’의 임상 2b상, 3상 승인을 받았다. 회사 측은 “이번 달 안에 K-OTC를 신청하고, 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다”면서 “PM012는 숙지황 등 천연물에서 추출한 성분으로 구성됐기 때문에 합성신약보다 부작용의 위험이 적어 환자 가족들의 임상 시험 참여 문의가 이어지고 있다”고 전했다. 아울러 메디포럼은 서울성모병원, 성빈센트병원, 일산병원에서 총 1076명(2b상 456명, 3상 620명)의 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행한다.

urim@newspim.com

[관련기사]

GAM - 해외주식 투자 도우미

AI 혁신으로 날개 단 듀오링고, 에듀테크 시장서 새롭게 뜬다 ②

AI 혁신으로 날개 단 듀오링고, 에듀테크 시장서 새롭게 뜬다 ①

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

다음달 10일 2차 소비쿠폰 기준 나온다 [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 행정안전부가 2차 민생회복 소비쿠폰 지급기준을 이르면 내달 초 발표할 예정이다. 상위 10% 구분 기준은 부동산 및 금융소득 등을 살펴 이달 중 기준 수립 준비에 나선다. 한순기 행안부 지방재정경제실장은 8일 정부세종청사 행정안전부에서 열린 민생회복 소비쿠폰 간담회에서 "9월 10일 정도에 2차 (소비쿠폰) 기준을 발표할 것"이라고 밝혔다. 한 실장에 따르면 2차 지급 기준 준비는 이달 중 시작된다. 그는 "보건복지부와 건강보험공단을 만나 기준을 짜야 한다"며 "2021년 사례를 보면 1인가구는 특례를 가산했고, 맞벌이가구는 뺐다"고 설명했다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 한국신용데이터(KCD)가 4일 민생회복 소비쿠폰 카드 매출 분석 결과를 공개했다. 민생회복 소비쿠폰 지급이 시작된 지난 21일부터 27일까지 자영업자 매출 증감률은 전주 대비 평균 2.2% 증가한 것으로 나타났다. 이날 오후 서울 시내의 한 매장에 민생회복 소비쿠폰 사용가능 안내문이 붙어있다. 2025.08.04 ryuchan0925@newspim.com 한 실장은 "고액 자산가인데 건보료만 적게 내는 경우도 있다"며 "(행안부의) 부동산 데이터나 국세청 금융소득 데이터를 활용해 직장 가입자 중 고액 자산가를 선별할 것"이라고 덧붙였다. 지난달 21일부터 이달 7일까지 소비쿠폰 지급 현황에 따르면 전체 신청자는 4818만명으로, 전체 지급대상자의 95.2%가 신청을 마쳤다. 지급액은 8조7232억원으로 집계됐다. 사용 현황은 신용·체크카드 지급액 5조8608억원 가운데 절반가량인 3조404억원(51.9%)이 소비됐다. 이날 처음 공개된 지역별 신용·체크카드 소비율을 보면 서울보다 지역이 높은 편이었다. 제주가 57.2%로 가장 높았고 이어 인천 54.7%, 울산 54.6%, 광주 54.5%, 충북 54.1%, 대전 54.0%, 부산 53.7% 등이었다. 한 실장은 "비수도권에 3만원·5만원 더 준 부분도 있지만, 지역 영세소상공인 매출로 이어져 의미 있는 숫자"라며 "10%포인트(p) 차이는 아니지만 2~3%p라도 높은 것은 그만큼 비수도권이 어려웠다는 방증이자 (소비쿠폰이) 사용되고 있다는 신호"라고 말했다. 행안부는 2차 소비쿠폰 지급을 위한 예산에는 문제가 없다는 입장이다. 한 실장은 "사업 전체 13조9000억원 가운데 1조8000억원만 지방(예산)이고 나머지 12조1000억원가량이 국비다"라며 "(국비에서) 8조1000억원을 먼저 내렸고, 기획재정부 협조를 구해 이달 중순 정도에 4조1000억원을 조속하게 받기로 했다"고 말했다. [자료=행정안전부] 2025.08.08 sheep@newspim.com 한 실장은 "(소비쿠폰 2차 지급에 앞서) 지방채 발행이 필요 충분 조건은 아니고 충분조건 정도 될 것"이라며 "(지방재정법 통과는) 9월 본회의까지 하도록 목표를 잡고 있다"고 덧붙였다. 이번 추가경정예산안(추경)에는 민생쿠폰 관련 연구용역 예산 2억원도 담겼다. 소비쿠폰 등 현금성 지원에 대한 효과를 철저하게 분석한다는 취지다. 한 실장은 "민생쿠폰 추경에 연구용역비 2억원이 담겼다"며 "과거 2020~2021년 효과가 있냐 없냐 등 많은 비판이 있었다. 연구 용역을 제대로 하려는 것"이라고 설명했다. 조세정책연구원이나 KDI 등과 연구한다는 것이 행안부 현재 계획이다. 행안부는 하나로마트에서 사용할 수 있는 지역을 확대한다는 계획도 이날 밝혔다. 그간 도서산간지역 소비쿠폰 사용처가 제한적이라는 비판이 꾸준히 제기된데 따른 것이다. 한 실장은 "면 단위에서 동네에 마트 등이 전혀 없는 경우가 있어 하나로마트 121곳에서 현재 사용 가능하다"면서도 "현장을 가 보니 마트가 있어도 너무 영세해 고기나 채소 등 신선식품을 사기 어려운 경우가 있었다. 현재 시장·군수 대상으로 수요조사를 하고 있고, 빠른 시일 내로 하나로마트 사용처를 추가 지정할 것"이라고 말했다. 한 실장은 또 "추가 소비 진작 대책을 관계부처와 많이 만들고 있다"며 "행안부는 수도권 기업, 공기업, 관공서 등과 비수도권 간 자매결연을 맺는 소비진작 대책을 만들고 있다"고 밝혔다. sheep@newspim.com 2025-08-08 16:11

사진

주담대 이어 전세대출 문턱 높인다 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 정부의 고강도 대출규제에 은행권 또한 전세대출 문턱을 높이고 있다. 가계대출 감축 취지에 발맞춘 조치이지만 서민 실수요자의 주거 사다리가 점점 짧아질 수 있다는 비판도 덩달아 커지는 모습이다. 최근 1년간 서울 아파트 전세 거래량 변동 추이 [그래픽=김아랑 미술기자] ◆ 대출 안 내준단 은행에… 집주인·세입자 모두 '망연자실' 8일 금융권은 이번 주부터 전국 단위로 조건부 전세대출 취급 제한을 확대했다. 신한은행은 지난 6일부터 10월까지 임대인 소유권 이전이나 보유 주택 처분을 조건으로 한 전세대출을 막기로 했다. 집주인이 기존에 갖고 있던 근저당을 말소하는 대신 나오는 전세대출도 마찬가지다. 본래 수도권을 대상으로만 금지했으나 이를 전국으로 확대한다. 하나은행은 이달 5일부터 9월 실행 예정인 전세대출의 신규 신청을 받지 않기로 했다. NH농협은행도 비슷한 상황이다. IBK기업은행은 이보다 하루 빠른 이달 4일부터 대출 모집인을 통한 전세대출 추가 접수를 전면 중단했다. 정부는 지난 6월 27일 수도권·규제지역의 '가계부채 관리 강화 방안'을 발표하며 가계대출 조이기에 나섰다. 같은 달 28일부터 수도권 내 주택담보대출 한도를 6억원 이하로 제한하고 다주택자의 추가 주택구입 대출을 전면 금지했다. 세입자가 전세자금대출을 받는 날 해당 주택 소유권을 이전하는 것을 조건으로 하는 소유권 이전 조건부 전세대출도 불가하다. 이와 함께 하반기 은행권 가계대출 증가 목표치를 기존의 절반으로 줄였다. 5대 은행(국민·신한·하나·우리·농협)은 가계대출 증가액 목표치를 7조2000억원에서 3조6000억원으로 축소했다. 지난달 가계대출 증가액은 4조1386억원으로 전월(6조7536억원)보다 38.7% 줄었다. 갭투자를 차단하겠다는 명목이지만 당장 자금 조달에 차질이 생기면서 전세 입주를 앞둔 이들은 발등에 불이 떨어졌다. 수중에 돈이 없는데 은행 대출 문까지 막히면서 입주를 못 하는 일이 벌어지고 있어서다. 대출이 많이 껴있는 집이나 주택 여러 채를 소유한 임대인의 집에 들어가려면 대출이 나오지 않을 수 있다. 전세 매물도 감소세다. 전세계약 만료를 앞둔 집주인도 대출이 안 나와 보증금 반환이 어려워지자 세입자를 받는 대신 직접 입주를 선택하는 일이 늘었다. 부동산 빅데이터업체 '아실'에 따르면 6일 기준 서울 아파트 전세 매물은 2만3467건으로 전년 동기(2만6512건) 대비 11.5% 감소했다. 거래량도 내리막길을 걷고 있다. 서울부동산정보광장에 따르면 지난달 서울 아파트 전세 거래량은 9546건으로 전월(1만2120건) 대비 21% 줄었다. 수요는 많은데 매물은 줄어들면서 가격은 상승세다. 지난달 서울 아파트 중위 전세가격은 평균 5억6333만원으로 한 달 사이 333만원 올랐다. 전년 동기(5억 3167만 원)와 비교하면 6.0% 뛰었다. ◆ "돈도 매물도 없다" 갈 곳 없는 세입자, 월세로 눈 돌려 6.27 대출규제에 정책대출 감축 내용도 포함되며 전셋값 상승 압력을 더욱 키울 수 있다는 분석이 나온다. 서민 주거 안정을 위해 지원되던 청년·신혼부부·신생아 버팀목 전세대출의 한도도 줄었다. 상품에 따라 상한선이 최소 4000만원에서 많게는 6000만원까지 내려오면서, 이를 통해 보증금을 마련하려던 예비 세입자들의 부담이 커지게 됐다. 이재윤 집토스 대표는 "2년 전보다 전세가가 하락해 보증금 반환에 어려움을 겪고 있는 일부 집주인 입장에선 이번 규제가 전세 보증금 반환 리스크를 더욱 가중시키는 또 다른 변수로 다가올 것"이라고 말했다. 양지영 신한 프리미어 패스파인터 전문위원 "정책대출이 줄어들면 장기 저리 대출 수단이 사라지면서 주거 사다리 형성이 더 어려워진다"며 "청년, 신혼부부 등 초기 자산 형성이 되지 않은 계층과 주택 구입이 더 멀어지며 임대시장으로 밀려나는 현상이 가속화될 것"이라고 설명했다. 무주택 실수요자는 전셋값이 오르고 자금줄은 막힌 이중고 속에서 집을 구하긴 해야 하니 반전세나 월세 등을 선택할 수밖에 없는 처지다. 국토교통부 실거래가 공개시스템에 따르면 지난달 서울에서 발생한 아파트 신규 임대차 계약 중 월세 비중은 42.2%(5555건 중 2345건)으로 전년 동기(41.5%)보다 0.7%p 증가했다. 이런 상황에서 국정기획위원회가 전세대출과 정책모기지에도 총부채원리금상환비율(DSR) 적용을 검토하겠다고 알려지며 우려가 더욱 커졌다. 전문가들은 대출 규제의 부작용을 해결할 추가 대책이 적절히 마련돼야 한다며 입을 모은다. 김인만 김인만경제연구소 소장은 "집값 급등의 원인이 되는 수급 불균형 문제 해결이나 세금 관련 규제 등을 통해 주택시장을 안정화하겠다는 메시지를 던질 시점"이라고 말했다. 김덕례 주택연구실장은 "이전 정부 경험에 비춰볼 때 이번 대출 규제 효과는 3∼6개월에 불과할 우려가 있다"며 "빠르고 강력한 공급 대책을 강구하지 않으면 눌려 있던 매매 수요가 저금리와 경기 활성화 분위기를 타고 다시 살아나면서 4분기 중 집값이 다시 급등세로 돌아설 가능성이 크다"고 말했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-08-08 06:10