백악관, FDA 코로나19 백신 지침 수용…"대선 전 승인 불가능"

로이터 "임상 환자 절반 두 달치 자료 요구...11월 말이나 가능"
화이자가 임상 결과 가장 먼저 제출.. 그 다음은 모더나 될 듯

  • 기사입력 : 2020-10-07 09:21:03
  • 최종수정 : 2020-10-07 09:21:08

[서울=뉴스핌] 최원진 기자 = 미국 백악관이 강화된 미 식품의약국(FDA)의 백신 긴급사용허가(EUA) 안전 기준을 수용하기로 했다. 이에 따라 오는 11월 3일(현지시간) 미국 대선 이전에 코로나19(COVID-19) 백신 사용승인은 없을 것으로 보인다.

코로나19 백신 일러스트 이미지. [사진=로이터 뉴스핌]

6일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA의 백신 사용승인 유관부서 책임자인 피터 마크스 박사는 백악관이 FDA의 백신 긴급사용허가 기준 강화안을 승인했다고 알렸다.

마크스 박사는 성명에서 "COVID-19 백신에 대한 긴급사용 허가서 발급이 적절하고, 가능한 한 빨리 COVID-19 백신의 사용을 보장하는 것에 대해 개방적이고 명확하게 하는 것은 공공의 신뢰를 쌓는 데 매우 중요하다"고 말했다.

백악관은 FDA의 강화된 백신 긴급사용허가 기준을 배제하고 긴급사용을 지시할 수 있지만 이는 공개적으로 FDA와 과학계의 의견을 수용하지 않겠다는 의미여서 백신승인 과정이 정치적 동기로 얼룩졌다는 대중의 인식을 더할 수 있다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 선거 전에 코로나19 백신 긴급사용을 허가하겠다고 밝혀왔는데 로이터통신은 "유권자들이 투표장으로 향하기 전 백신을 출시하는 트럼프 대통령의 희망은 꺾였다"고 전했다.

 FDA가 자체의 가이드라인으로 코로나19 백신 긴급사용 여부를 판단한다면 임상 환자 절반의 두 달치 자료 요구하기 때문에 빨라도 11월 말이나 되어야 첫 승인이 가능하기 때문이다.

화이자-바이오엔테크가 가장 먼저 코로나19 3차 임상시험 결과를 발표할 것으로 보인다. 9월 말까지 총 4만4000명의 피험자들 중 절반 정도가 2회 접종을 받은 상태다. 회사는 2차 접종 후 2개월 안전 데이터를  연속적인 방식으로 제공할 것이라고 알린 상태여서 11월 말에나 가능한 것이다.

그 다음 임상 자료를 제출하는 주자는 모더나일 것이라고 로이터는 예상했다.

 

wonjc6@newspim.com

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