전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

한미약품, 폐암 신약 '포지오티닙' 美 승인 불발 가능성 커져

기사입력 : 2022년09월23일 10:09

최종수정 : 2022년09월23일 10:09

미국 FDA 자문위 신속승인 '비권고'
최종 허가 여부는 11월 24일 내 결정
'롤론티스' 이은 두 번째 신약 불발↑

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 한미약품이 개발한 폐암 신약 '포지오티닙'이 미국 허가가 불발될 가능성이 높아졌다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙에 대해 신속승인을 권고하지 않는다고 결론 내리면서다. 포지오티닙은 한미약품이 호중구감소증 신약 '롤론티스'에 이어 두 번째로 FDA 허가를 추진한 글로벌 신약 후보물질이다.  

23일 업계에 따르면 ODAC는 포지오티닙의 임상 데이터를 검토하고 현지시간으로 22일 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 9 대 4로 표결했다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.

[사진=한미약품 제공]

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판·임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. ODAC의 권고안은 구속력이 없으며, 최종 제품 승인은 FDA가 결정한다. 다만 FDA는 ODAC의 권고안을 대체로 받아들이는 편이다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 11월 24일 안에 포지오티닙의 최종 허가 여부를 결정해야 한다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 경구용 비소세포폐암 신약이다. 앞서 한미약품은 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 포지오티닙을 기술이전했다. 스펙트럼은 지난해 12월 포지오티닙에 대해 치료 경험이 있는 국소 진행과 전이성 HER2 엑손(Exon)20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다. 임상 3상을 사후에 완료하는 조건이다.

FDA는 ODAC 회의를 앞두고 공개된 브리핑 문서를 통해 포지오티닙의 임상 결과가 신속승인을 뒷받침 하기에 충분하지 않다는 의견을 제시한 바 있다. 포지오티닙이 허가받은 치료제와 비교해 유용성이 크지 않고, 복용한 환자의 상당수가 부작용을 겪었다면서 안전성도 우려했다. 또 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 등의 반응을 보인 환자의 비율인 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준이라고 지적했다.

이에 대해 한미약품은 "포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제"라며 "현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다"고 박박했다.

또 "기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2~3차 치료제로 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥주사가 아닌 경구제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다"며 "스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"고도 했다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
與 위성정당 비례 1번 '장애인 변호사' 최보윤…인요한 8번·김예지 15번 [서울=뉴스핌] 송기욱 기자 = 국민의힘 위성정당인 국민의미래 비례대표 순번 명단이 공개됐다. 비례 1번에는 '장애인 변호사' 최보윤 한국장애인고용공단 인권경영위원이, 2번에는 탈북자 출신 박충권 현대제철 연구개발본부 책임연구원이 이름을 올렸다. 사격 국가대표 출신 진종오 강원동계청소년올림픽 조직위원장은 4번에, 인요한 전 국민의힘 혁신위원장은 8번에, 15번에는 김예지 의원에 각각 추천됐다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 유일준 국민의미래 공천관리위원장이 18일 오후 서울 여의도 당사에서 비례대표 후보자 순번을 발표하고 있다. 2024.03.18 leehs@newspim.com 유일준 국민의미래 공천관리위원장은 18일 오후 여의도 국민의힘 중앙당사에서 22대 총선 비례대표 후보자 35명 추천 명단을 발표했다. 비례 1번에는 최보윤 한국장애인고용공단 인권경영위원이 추천됐다. 유 위원장은 "장애인과 사회적 약자 보호 앞장섰다. 본인도 장애인이고 장애인 업무를 많이 하셨던 분"이라고 소개했다. 비례 2번은 박충권 현대제철 연구개발본부 책임연구원이 받았다. 3번에는 최수진 항공대 특임교수가, 4번에는 진종오 조직위원장이 이름을 올렸다. 8번에는 인요한 전 국민의힘 혁신위원장이 추천됐다. 이 밖에도 ▲5번 강선영 전 육군 항공작전사령관 ▲6번 김건 전 외교부 한반도평화교섭본부장 ▲7번 김소희 기후변화센터 사무총장 ▲9번 김민전 경희대 교수 ▲10번 김위상 한국노총대구지역본부의장 등이 10위권 내에 추천됐다. 현역 비례대표인 김예지 의원은 15번에 추천됐다. 유 위원장은 "비례대표는 흔히 한 번만 하는 것으로 인식돼있는데 그것은 각자가 하기 나름이라고 생각한다"면서 "김 의원은 의정활동도 잘 하셨고 우리당 뿐만아니라 전 국회적으로 상당히 감동을 주셨다. 충분히 인정받으신 분이라 그런 차원에서 했다"고 설명했다. 이후 비례 11번에는 한지아 을지대학교병원 재활의학과 부교수 ▲12번 유용원 육해공군본부 국가보훈부 정책자문위원 ▲13번 강세원 전 대통령실 법률비서관실 행정관 ▲14번 김장겸 전 MBC 사장 ▲16번 안상훈 서울대 사회복지학과 교수 ▲17번 이시우 전 국무총리비서실 공보실 서기관 ▲18번 박준태 크라운랩스 대표이사 ▲19번 이소희 여민합동법률사무소 변호사 ▲20번 남성욱 고려대 교수 등이 뽑혔다. 또 ▲21번 정혜림 전 에너지경제연구원 연구원 ▲22번 김화진 전 국민의힘 전남도당위원장 ▲23번 이달희 전 경상북도 경제부지사 ▲24번 주기환 전 국민의힘 광주시당위원장 ▲25번 김민정 국회 보좌관 ▲26번 서보성 국민의힘 대구시당 사무처장 ▲27번 김미현 전 영화진흥위원회 연구본부장 ▲28번 이석환 변호사 ▲29번 임보라 전 국민의힘 당무감사실장이다. 아울러 ▲30번 김인현 고려대 교수 ▲31번 최연후 휴먼에이드 공동대표 ▲32번 이승현 중기중앙회 한국영상제작협동조합 이사장 ▲33번 이윤정 전 광명시의원 ▲34번 백종욱 전 국정원 3차장 ▲35번 김소양 청년정책조정위 부위원장 등이 비례대표 후보로 이름을 올렸다. oneway@newspim.com 2024-03-18 16:15
사진
뉴스핌 싱어송라이터 시즌2 '히든 스테이지'…실력파 총40팀 본선행 [서울 = 뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 종합뉴스통신사 뉴스핌(회장 민병복)이 주최하는 싱어송라이터 경연대회 시즌2 '히든 스테이지'가 10일 접수를 마감하고 본격적인 본선 무대를 시작한다. 히든스테이지 사무국은 "국내외에서 총 337팀(명)이 참여, 언론사에서 주최하는 싱어송라이터 경연대회에 큰 관심을 보였다"고 밝혔다. 사무국은 이들 지원자 중에서 총 40팀(명)을 선발하여 15일 오후 5시 30분 각 개인에게 통보한 뒤 홈페이지를 통해 합격자를 발표했다. [서울 = 뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 지난해 싱어송라이터 시즌1의 수상자인 파일럿이 축하공연을 하고 있다. 2024.03.18 oks34@newspim.com 18일 히든 스테이지 사무국에 따르면 전체 지원자 337팀(명) 가운데 밴드는 20%정도 차지했다고 밝혔다. 본선 진출팀은 40팀 중애서 밴드와 개인의 비율은 2 : 8 이다. 남녀 비율은 남성 지원자 53%, 여성지원자 47%로 남여 5:5로 대등한 비율을 보였다. 참가곡은 발라드, 재즈, 팝, 록, 힙합, CCM 등 다양한 장르를 망라했다. 참가자 나이대는 20~35세가 90% 이상으로 대세를 이뤘다. 최고령 61세 최연소 13세이다. 언론사로서는 유례를 찾기 힘든 이번 싱어송라이터 경연대회는 시작부터 열기가 뜨거웠다. 우선 가요계를 대표하는 실력파 싱어송라이터들의 응원메시지가 이어졌다. 싱어송라이터 강허달림, 이한철, 안예은, 에일리를 비롯하여 여행스케치 루카, 레이지본, 범진 등이 미래를 책임질 싱어송라이터를 기다리는 마음을 담아 메시지를 보내왔다. 또 문화체육관광부(장관 유인촌), 한국콘텐츠진흥원(원장 조현래), (사)한국음악저작권협회(회장 추가열) 등 문화예술 진흥을 위해 힘쓰는 기관과 단체가 후원하고 있는 점도 눈길을 끈다. 본선에 직행한 40팀(명)은 3월 29일부터 8월 2일까지 7차례에 걸쳐서 매주 금요일 서울 여의도 미원빌딩에 마련된 본사 스튜디오에서 녹화를 진행한다. 이렇게 녹화된 영상은 유튜브채널 뉴스핌TV에서 시작한 KYD(코리아유스드림)를 통해 방송된다. 심사위원은 물론 누구나 유튜브를 통해서 참가자들의 노래를 들어볼 수 있다. 4월 12일 오후 4시 10분 첫방송 되며, 매주 금요일 오후 공개된다. [서울 = 뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 지난해 싱어송라이터 경연대회 시즌1의 수상자인 미지니가 축하공연을 하고 있다. 2024.03.18 oks34@newspim.com 화려한 개막에 앞서 지난해 수상자인 파일랫을 시작으로 미지니, 에이트레인(A.TRAIN)의 축하 무대가 잇따라 공개됐다. 뉴스통신사 최초로 진행된 '싱어송라이터 오디션-음악의 탄생' 시즌1에서 수많은 경쟁자를 물리치고 우승했던 실력파들이다. 작년 최우수상을 수상한 파일랫이 8일 첫 주자로 나서 축하무대를 꾸몄으며, 우수상을 받은 미지니는 15일 무대에 섰다. 대상의 영예를 안았던 에이트레인의 무대는 오는 22일 오후 5시 15분에 공개된다. 이들 무대는 유투브 방송 뉴스핌TV KYD(Korea Youth Dream)를 통해 볼 수 있다. 유튜브TV 'KYD' 채널은 뉴스핌이 대한민국 청년의 미래를 응원하기 위해 올해 출범시켰다. [서울 = 뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 지난해 싱어송라이터 경연대회 시즌 1의 우승자인 에이트레인이 축하공연을 갖고 있다. 2024.03.18 oks34@newspim.com 올해 가을까지 치열한 경합을 벌이게 될 '히든 스테이지'는 대상(최종 우승자)에게는 500만원, 최우수상 2팀 각 300만원, 우수상 2팀 각 100만원 등 총 1500만원의 상금이 걸려 있다. 또 TOP10에 오른 나머지 결선진출자에게도 50만원의 상금이 수여된다. 본선 진출자 전원에게 포트폴리오로 활용 가능한 라이브클립을 제작하여 선물한다. 또 음원제작 지원 등 특전도 마련돼 있다. 톱 10 결정전은 8월말이나 9월초 치러진다. oks34@newspim.com 2024-03-18 15:51
안다쇼핑
Top으로 이동