[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 시선바이오머티리얼스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다.
시선바이오머티리얼스의 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 앞서 식품의약품안전처 수출허가와 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 시선바이오머티리얼스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 U-TOP COVID-19 Detection Kit. [사진=시선바이오머티리얼스] 2020.04.28 allzero@newspim.com |
이로써 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득한 국내 업체는 4개가 됐다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센스가 FDA에서 긴급사용승인을 획득했다.
시선바이오머티리얼스 관계자는 "하루 최소 20만 테스트가 가능한 생산 시스템을 구축해 대량 발주를 준비하고 있다"라고 말했다.
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