[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 복합이층정제, 주사제 예시 모델을 31일 공개했다.
의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 개발에서 판매중단까지 의약품의 전주기 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
[사진=식품의약품안전처] |
이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교와 인제대학교 산학협력단이 위탁사업으로 추진했다.
주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과 등이다.
식약처 관계자는 "이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조‧품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것"이라며 "올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진해 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
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