[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 헬릭스미스는 약물 혼용으로 실패한 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 후속 임상3상을 재개하기 위해 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다.
헬릭스미스는 지난 3일 미국 보스턴에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고 후속 임상 3상의 프로토콜과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고 프로토콜의 큰 틀을 확정했다.
[로고=헬릭스미스] |
이번 회의에는 후속 임상 3상의 총책임자 케슬러(Kessler) 교수, 임상 전문가 카츠 박사(Katz)와 구딘(Gudin) 박사, 스크립너 박사 등 8명의 외부 전문가와 김선영 대표이사를 비롯한 내부 인사 6명 등 총 14명이 참석하였다.
회의를 통해 결정된 사안은 참여 환자를 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트(병원)에서 6개월 추적 관찰기간을 갖고 진행한다는 것이다. 임상 시험 등록 대상은 리리카(성분명 프리가발린)나 뉴론틴(성분명 가바펜틴)을 처방받지 않는 당뇨병성 신경병증 환자다. 환자 등록시 통증을 정확히 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 수 있는 방법을 도입할 예정이다.
임상 시험을 진행하는 과정에서는 환자가 주관적으로 통증을 기록한다는 한계를 벗어나기 위해 전자다이어리 시스템을 도입할 계획이다. 정교한 통증 측정 방법과 단순하고 쉬운 신경기능 검사방법을 도입할 방침이다. 또한, 유럽 허가에 중요한 삶의 질(QoL) 지표 추가한다.
김선영 대표이사는 "이번 DPN 후속 임상 3상은 약물효과를 얻는데 조금이리도 부정적 요소로 작용할 수 있는 과정이나 절차 혹은 시험법을 과감히 없애거나 간소화하고, 성공할 경우에는 시장에서 최대한 임팩트를 줄 수 있도록 디자인했다"라고 밝혔다.
한편, 헬릭스미스는 지난해 9월 약물 혼용으로 엔젠시스의 글로벌 임상 3상에 실패했다. 위약(가짜약)을 투여할 환자 중 일부에서는 엔젠시스가 검출됐고, 엔젠시스를 복용해야 할 환자군에서 약물이 검출되지 않은 환자가 있었다. 효능을 입증하지 못했지만 당시 회사는 '미완의 완성'이라고 발표했다.
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