[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 중인 대장암치료제 'STP1002'의 미국 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 24일 밝혔다.
STP1002는 텐키라제 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 기전으로 작용하는 신약이다. 전임상시험에서 독성과 부작용이 문제로 지적됐던 기존 치료제의 한계를 개선한 것으로 나타났다. 또 얼비툭스나 아바스틴 등 주사제인 기존 항암제와 달리 하루 한 번 먹는 약으로 환자의 편의성을 높였다.
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에스티팜 로고. [이미지=에스티팜] 2019.11.28 allzero@newspim.com |
STP1002는 기존 대장암치료제 '얼비툭스'(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암 환자가 대상이다.
에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트(병원)에서 참여자를 모집한다. 내년 4월에는 첫 번째 환자군에 약물 투여를 시작해 STP1002의 안전성과 유효성을 검증할 계획이다.
대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자 대상 임상시험도 동시에 진행해 적응증 확대를 추진할 예정이다.
에스티팜 관계자는 "경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타겟으로 개발된 STP1002의 개발전략이 신속한 IND 승인의 토대라고 생각한다"며, "미국 임상수탁기관(CRO)인 KCRN Research와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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