[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 바이오 기업 크리스탈지노믹스는 분자표적항암제 'CG-745'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정됐다고 28일 밝혔다.
[이미지=크리스탈지노믹스] |
희귀의약품은 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 2상까지만 마쳐도 판매 허가를 먼저 받을 수 있다.
이번에 희귀의약품으로 지정된 'CG-745'는 암세포의 명령체계를 약화시키거나 파궤하는 분자표적 항암제다. 한국 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.
췌장암은 5년 생존률이 5% 이하로 예후가 가장 좋지 않은 암 중 하나다. 조기 발견이 어렵기 때문에 췌장암 진단을 받은 환자들의 대부분은 수술이 불가능하거나 전이가 된 상태다. 완치를 위한 수술도 환자의 20~25% 정도만 가능하다.
회사 관계자는 “CG-745는 췌장암 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자의 치료에서 젬시타빈 및 옐로티닙과 병용투여로 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 세브란스병원에서 진행중에 있다”며 “임상 1상 시험에서 낮은 독성, 56%에 이르는 약효 반응율을 보였으며 임상 2상 시험에서도 우수한 반응율과 약효를 보이고 있다”고 말했다.
크리스탈지노믹스는 CG-745의 임상시험 종료 후 국내 시판과 기술이전을 추진할 계획이다.
조중명 크리스탈지노믹스 대표는 "이번 미국FDA로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정 받음으로써 CG-745의 우수성을 입증 받은 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"며 "임상시험 종료 후 국내시판과 기술이전을 추진하겠다”고 말했다.
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