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신라젠 “유효성 데이터 외부 누설 불가능…임상 순항 중”

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  • 기사입력 : 2019년03월12일 15:53
  • 최종수정 : 2019년03월12일 17:57
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[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 신라젠이 한 매체의 보도에 대해 “사실무근이며, 법리 검토에 들어갈 예정”이라고 반박했다.

12일 한국거래소에 따르면 신라젠의 주가는 전 거래일 대비 1.73%(1300원) 내린 7만3800원에 거래를 마쳤다.

앞서 이날 오전 11시 41분께 한 매체는 신라젠 펙사벡 임상을 진행하고 있는 교수의 말을 인용해 “임상적 유용성과 관련해 각박한 평가를 받고 있다”고 보도했다.

그러자 신라젠의 주가가 출렁이기 시작했다. 7만8500원에서 6만8700원, 12.48%까지 급락하는 모습을 보였다.

이에 신라젠 측은 즉각 공식 홈페이지에 관련 보도에 대한 반박 입장문을 게시했다. 

신라젠은 “오늘 한 언론매체의 보도에 대해서 사실무근임을 밝힌다”면서 “따라서 신라젠 법무팀에서 관련하여 법리 검토에 들어가 있다”고 전했다.이에 신라젠 측은 즉각 공식 홈페이지에 관련 보도에 대한 반박 입장문을 게시했다.

이어 “그 이유는 회사 및 임상의는 미국 FDA 및 각국 규제당국의 엄격한 임상시험 3상 규정상 ‘절대 임상시험 유효성 데이터에 관해 외부 누설할 수 없음(불가능)’”이라면서 “간암 대상 펙사벡의 임상 3상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 ‘외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖고 있음’을 분명히 한다”고 설명했다.

또한 “DMC의 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제 발생 시에는 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스(Clinicaltrial.gov)를 통해 하게 되어 누구나 알 수 있다”며 “이는 문제점이 감춰질 수 없다는 의미”라고 밝혔다.

마지막으로 신라젠은 “현재 임상 3상은 국내 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당차병원 등 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있다”며 “현재 임상 3상은 순항 중에 있음을 분명히 밝힌다”고 덧붙였다.

 

urim@newspim.com

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