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영아 대상 경피용건조BCG백신 회수… 비소 기준치 초과

  • 기사입력 : 2018년11월07일 14:32
  • 최종수정 : 2018년11월07일 14:32
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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처는 기준치를 초과하는 비소가 검출됨에 따라 '경피용건조BCG백신(일본균주)'를 회수한다고 7일 발표했다.

[표=식품의약품안전처]

경피용건조BCG백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아들에게 접종하는 백신이다. 일명 '도장식 접종'으로 불린다.

이번 회수 조치는 일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출해 출하를 정지했다고 발표한 것에 따른 것이다. ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소의 1일 최대 허용량은1.5㎍/일이다.

다만 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없었다. 이에 일본 보건당국은 백신 회수없이 제조소 출하만 정지했다.

식약처 관계자는 "국내의 경우 백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 문제 제품을 회수조치했다"며 " 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하겠다"고 말했다.

현재 국내에는 경피용건조BCG백신 외에 일명 '불주사'로 불리는 피내용건조BCG백신이 공급되고 있다.

질병관리본부에 따르면 국가결핵예방접종용 백신인 피내용BCG백신은 충분히 공급되고 있다. 내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 2만9322바이알(약병)이 재고로 남아있고, 예상 공급 물량인 4만4000바이알도 확보했다.

다만 피내용 BCG 접종을 제공하는 보건소 및 지정의료기관은 제한돼 있어 환자들이 불편을 겪을 수 있다. 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 페이지에서 확인 가능하다.

식약처는 회수조치에 따른 경피용BCG백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련할 계획이다. 

 

keun@newspim.com

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