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[단독] 제넥신, 단장증후군 치료제 'GLP-2' 美 FDA 희귀의약품 지정

"11일 미국서 희귀의약품 지정"

  • 기사입력 : 2018년10월16일 06:00
  • 최종수정 : 2018년10월16일 08:38
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[편집자] 이 기사는 10월 15일 오후 6시51분 프리미엄 뉴스서비스'ANDA'에 먼저 출고됐습니다. 몽골어로 의형제를 뜻하는 'ANDA'는 국내 기업의 글로벌 성장과 도약, 독자 여러분의 성공적인 자산관리 동반자가 되겠다는 뉴스핌의 약속입니다.

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 제넥신은 개발중인 단장증후군(SBS:Short Bowel Syndrome) 치료제 GLP-2(GX-G8)에 대해 미국 FDA로부터 최근 희귀의약품 지정을 받았다고 15일 밝혔다.

제넥신 관계자는 "GLP-2는 미국시간으로 지난 11일 희귀의약품에 지정됐다"면서 "희귀질환인 SBS (Short Bowel Syndrome) 관련해 이미 시판된 가텍스(Gattex) 대비 좋은 비임상 결과를 바탕으로 CRO(임상시험수탁기관) 측과 논의해 문서를 작성했으며 그 효력 결과를 근거로 FDA ODD grant(희귀의약품 지정)를 받았다"고 설명했다.

희귀의약품으로 지정되면 정부기관의 임상 리뷰등에서 발생하는 수수료가 적게 들고 개발기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다. 또 임상 2상 단계에서 조건부 판매가 가능하다.

제넥신 관계자는 GLP-2 (GX-G8)의 개발단계에 대해  "현재 전임상이 완료된 상태이며 임상 1상을 준비중"이라고 설명했다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장 50% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키는 질환이다. 소장 점막 표면적의 감소와 담즙산의 부족, 소장 내병균 이상 증식 등 기능 이상이 동반돼 증상을 일으키는데, 소장의 절제 범위와 남아있는 부위에 따라 흡수 장애의 정도, 그리고 정맥영양에의 의존도가 달라진다. 대부분의 환자들은 일정기간 인위적인 영양보충이 필요하다. 심한 경우 생명을 위협하기도 하며, 30%정도의 사망률을 보이는 것으로 알려져 있다.세계 단장증후군 발생률은 인구 10만명 당 24.5명 꼴이다. 국내 환자 수는 1만2000여명으로 추산된다.

현재는 희귀질환전문 제약사 샤이어가 개발한 가텍스가 유일한 치료제다. 국내에서도 지난 8월 처음으로 '가텍스'가 판매 허가를 받았다.

 

[이미지=제넥신]

ssup825@newspim.com

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