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바이로메드, 美 DNA 생산시설 확보.."내년 상반기 GMP 생산"

  • 기사입력 : 2018년07월18일 07:58
  • 최종수정 : 2018년07월18일 13:45
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[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오신약 개발 기업인 바이로메드(대표이사: 김용수, 김선영)가 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다.

인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태가 될 것이라고 회사측은 전했다.

이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크(생산조 혹은 발효조라고도 불림)가 있는데, 임상 3상을 포함해 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용됐다. 뿐만 아니라 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이어서 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 상황이다.

회사 관계자는 "바이로메드의 VM202는 임상3상이 거의 종료 단계이기 때문에 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제를 명확히 해야 한다"면서 "시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문"이라고 설명했다.

샌디에고의 인수 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다. 바이로메드는 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수이다. 문제는 이 회사들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아서 바이로메드는 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았었다. 따라서 시판 허가 시는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았다. 그런데 이번 인수를 통해 이 문제를 완벽하게 해소할 수 있게 된 것이다.

대표이사인 김선영 박사는 “생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수이었던 생산문제가 해결돼 매우 기쁘다"면서 "바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 돼, 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"고 말했다. 이어 "이번 기회를 통해 DNA 유전자치료 분야에서는 바이로메드가 세계 최고의 기업임을 다시 한번 보여주게 돼 기쁘다”라고 덧붙였다.

[이미지=바이로메드]

ssup825@newspim.com

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