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고혈압약 환자 불안·혼란 계속… '발암물질' 약 구분법은

발사르탄 성분은 OK.. 중국산 원료 NDMA가 문제
발암물질 함유 우려 치료제 복용 환자 18만명에 달해

  • 기사입력 : 2018년07월10일 14:20
  • 최종수정 : 2018년07월12일 11:00
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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처가 지난 주말부터 이틀에 걸쳐 조사한 결과 국내 판매 중인 고혈압약 중 115개 품목에 발암물질이 함유된 중국산 원료가 사용된 것으로 밝혀졌다. 그러나 이러한 최종 결과에도 여전히 환자들은 혼란을 겪고 있다. 고혈압 환자가 600만명에 이르는 만큼 한동안 관련 불안감은 쉽게 가라앉지 않을 것으로 보인다.

식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 발견됐다며, 이를 사용할 가능성이 있는 국내 82개 업체의 고혈압치료제 219개 품목의 생산·판매를 잠정 중지했다. 이는 앞서 유럽의약품안전청(EMA)이 NDMA를 발견하고, 관련 제품을 회수함에 따라 내려진 선제적인 조치였다.

◆'발사르탄' 성분 자체는 OK … 제조 과정 NDMA 들어간 품목이 문제

[사진=게티이미지뱅크]

식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)가 발견됐다며, 이를 사용할 가능성이 있는 국내 82개 업체의 고혈압치료제 219개 품목의 생산·판매를 잠정 중지했다. 이는 앞서 유럽의약품안전청(EMA)이 NDMA를 발견하고, 관련 제품을 회수함에 따라 내려진 선제적인 조치였다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 '2A'로 분류한 물질이다.

이후 식약처는 주말부터 이틀 간 현장 조사를 통해 실제 문제 원료가 사용됐는지를 가렸고, 최종적으로 54개 업체의 115개 품목에서 해당 원료를 사용한 사실을 확인했다. 식약처는 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 계획이다.

판매가 중지된 115개 제품은 ▲한국콜마 '하이포지' ▲삼익제약 '카덴자' ▲바이넥스 '코넥스' ▲구주제약의 '씨알비' 등이다. 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr),이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 포털사이트 네이버 검색 등을 통해 확인할 수 있다.

이번에 문제가 된 의약품들은 중국 제지앙 화하이에서 생산한 원료의약품인 발사르탄을 사용한 제품들이다. 발사르탄 자체의 문제가 아니라 제조 과정에서 NDMA가 포함되면서 불거졌다.

발사르탄은 혈관을 수축하는 호르몬을 억제해 혈압을 낮춰주는 의약성분으로 흔히 사용된다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 단일제 매출만 618억원에 이른다. 복합제까지 합칠 경우 3603억원에 달한다.

발사르탄 성분은 고혈압치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 약에 속한다. 고혈압 치료제는 약물이 몸에서 작용하는 원리에 따라 ▲안지오텐신안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) ▲칼슘채널길항제(CCB) ▲안지오텐신 전환효소 저해제(ACE) ▲베타차단제(BB)로 나눈다.

이 중 ARB 계열은 우리 몸에서 혈관 수축을 돕는 '안지오텐신Ⅱ 수용체'를 차단하고, 혈압 조절에 관여하는 호르몬인 '알도스테론' 분비를 억제한다.

따라서 ARB 계열 고혈압 치료제를 사용하지 않거나, 이를 사용하더라도 발사르탄이 들어가지 않은 환자는 이번 발암물질 사태와 관련이 없다. 발사르탄 성분이 들어간 치료제를 사용하는 환자들은 115개의 판매 금지 품목을 잘 살펴야 한다.

◆ 보건당국, 환자 후속대처 미흡 지적 받아

보건복지부 발표에 따르면 지난 9일 오후 4시 기준으로 발암물질 불순물을 함유한 것으로 우려되는 고혈압 치료제를 복용 중인 환자는 17만8536명에 이른다.

만약 이미 문제 제품을 사용하고 있다면 이를 처방 받은 요양기관에 방문해야 한다. 1회에 한해 무료로 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 다만 처방일수는 기존 처방 중 남아있는 잔여기간에 대해서만 가능하다.

국내 허가된 고혈압 치료제는 약 2690개에 이르는 만큼 대체 치료제는 충분하다. 기존 치료제보다 더 비싼 약으로 재처방 받더라도 추가비용은 내지 않아도 된다. 다만 환불은 불가능하다.

이처럼 발암물질 고혈압약을 둘러싼 혼란이 나흘째 계속되면서 보건당국의 미흡한 대처를 비판하는 목소리도 나오고 있다. 선제 조치 차원에서 판매 중단을 빠르게 발표한 것은 좋았으나, 이후 환자들을 위한 후속대처가 미흡했다는 지적이다.

식약처는 고혈압 치료제 잠정 판매 중지 발표 전 관련 사실을 미리 병원, 약국, 제약사 등 관련 기관에 알리지 않았다. 이 때문에 지난 9일 병원과 약국은 문을 열자마자 주말 내내 걱정하며 몰려든 환자들로 북새통을 이뤘다.

이러한 상황에서도 보건당국은 판매 중지된 의약품을 복용하는 환자들을 대상으로 재처방이나 환불 조치 등의 방안을 마련하지 않았다. 고혈압 치료제를 당장 끊을 수도, 또 발암물질이 들었을지도 모르는 약을 먹을 수도 없는 환자들 입장에서는 답답함만 커졌다.

식약처는 전날 오후 6시에 현장 조사를 마치고 판매 중지 의약품들을 최종 발표했다. 보건복지부는 저녁 8시께 환자들을 위한 조치방안을 안내했다.

업계 관계자는 "홈페이지 등을 통해 판매 중단 의약품 목록을 공개했지만 이 마저도 쉽게 찾기 힘들다는 지적이 있었다"며 "문제가 없는 치료제를 복용하는 환자들까지도 불안해했다"고 말했다.

 

 

keun@newspim.com

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